今日，中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）官網(wǎng)最新公示，科倫藥業(yè)旗下湖南科倫制藥有限公司的舒更葡糖鈉注射液仿制藥已經(jīng)獲得批準(zhǔn)上市。公開資料顯示，舒更葡糖鈉是一款特異性結(jié)合性神經(jīng)肌肉阻滯拮抗劑。
截圖來源：NMPA官網(wǎng)
舒更葡糖鈉是一種水溶性經(jīng)修飾的γ-環(huán)糊精藥物，通過物理包裹方式特異性結(jié)合肌松藥物，從而逆轉(zhuǎn)神經(jīng)肌肉阻滯效果。公開資料顯示，其在臨床手術(shù)**中可幫助全身**患者精準(zhǔn)、快速地逆轉(zhuǎn)深度和中度肌肉松弛狀態(tài)，促進(jìn)患者恢復(fù)自主呼吸和肢體活動(dòng)能力，幫助改善患者術(shù)后轉(zhuǎn)歸，尤其對(duì)特殊情況患者的肌松拮抗具有重大臨床意義。
舒更葡糖鈉注射液原研產(chǎn)品由默沙東（MSD）開發(fā)，商品名為布瑞亭（Bridion）。自2008年7月首次在歐洲獲批以來，該藥迄今為止已在包括美國和日本等在內(nèi)的多個(gè)國家和地區(qū)獲批上市。在中國，該原研產(chǎn)品于2017年4月獲批上市，在成人中拮抗羅庫溴銨或維庫溴銨誘導(dǎo)的神經(jīng)肌肉阻滯，在兒童和青少年（2～17歲）中僅推薦用于常規(guī)拮抗羅庫溴銨誘導(dǎo)的阻滯。
根據(jù)中國國家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）官網(wǎng)，科倫藥業(yè)于2018年11月在中國遞交了舒更葡糖鈉注射液仿制藥的上市申請(qǐng)，并獲得受理。
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