天境生物（"公司"）（納斯達(dá)克股票代碼：IMAB）宣布，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評(píng)中心（CDE）已基于2期臨床試驗(yàn)結(jié)束（EoP2）會(huì)議的積極結(jié)果，正式批準(zhǔn)創(chuàng)新CD47抗體來(lái)佐利單抗聯(lián)合阿扎胞苷治療初診HR-MDS（較高危骨髓增生異常綜合征）的3期注冊(cè)臨床研究。
此次向CDE呈報(bào)的EoP2會(huì)議資料涵蓋來(lái)佐利單抗的臨床研究及非臨床研究數(shù)據(jù)，包括來(lái)佐利單抗與阿扎胞苷聯(lián)合治療初診HR-MDS 2期臨床試驗(yàn)（NCT04202003）的最新研究數(shù)據(jù)。數(shù)據(jù)顯示，該聯(lián)合療法治療HR-MDS展現(xiàn)出了積極的療效信號(hào)，來(lái)佐利單抗無(wú)需預(yù)激給藥，與阿扎胞苷聯(lián)用具有良好的耐受性。詳細(xì)研究數(shù)據(jù)已于9月10日以優(yōu)選口頭報(bào)告形式公布于2022年歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(huì)（EMSO）年會(huì)。
天境生物總裁朱秀軒博士表示："骨髓增生異常綜合征是一種治療手段非常有限的惡性血液腫瘤，有相當(dāng)大的臨床需求尚待滿足。作為天境生物自主研發(fā)管線中的核心產(chǎn)品，我們對(duì)來(lái)佐利單抗開(kāi)展注冊(cè)性研究乃至上市寄予厚望。此次CDE批準(zhǔn)公司啟動(dòng)來(lái)佐利單抗聯(lián)合阿扎胞苷治療HR-MDS的3期臨床試驗(yàn)，給予了我們充足的信心和鼓舞。我們期待盡快為飽受這一頑疾困擾的患者提供創(chuàng)新的治療選擇。"
關(guān)于CD47和來(lái)佐利單抗
CD47是一種廣泛表達(dá)于多種癌細(xì)胞表面的糖蛋白，通過(guò)與腫瘤吞噬細(xì)胞表面SIRPα連接釋放"不要吃我"信號(hào)，阻止巨噬細(xì)胞吞噬作用。CD47抗體因可以阻斷此信號(hào)，使巨噬細(xì)胞攻擊腫瘤細(xì)胞，故成為目前最有開(kāi)發(fā)前景的腫瘤免疫靶點(diǎn)之一。但CD47抗體在攻擊腫瘤細(xì)胞的同時(shí)，會(huì)與正常紅細(xì)胞結(jié)合從而引起血液學(xué)副作用，如嚴(yán)重貧血，這使得CD47抗體作為癌癥治療手段的研發(fā)和臨床應(yīng)用受到阻礙。天境生物的科學(xué)家突破性地發(fā)現(xiàn)了一款獨(dú)特的CD47抗體來(lái)佐利單抗，其能有效地靶向腫瘤細(xì)胞，同時(shí)將對(duì)紅細(xì)胞產(chǎn)生的不良影響降至最低，從而可避免嚴(yán)重貧血。
目前，來(lái)佐利單抗與化療或免疫檢查點(diǎn)抑制劑聯(lián)合治療血液腫瘤（包括急性髓系白血病/骨髓增生異常綜合征）和實(shí)體瘤的多項(xiàng)臨床研究正在中美兩地開(kāi)展，相關(guān)研究結(jié)果將助推來(lái)佐利單抗快速在中國(guó)進(jìn)入注冊(cè)臨床試驗(yàn)階段。
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