歌禮制藥有限公司（香港聯(lián)交所代碼：1672，“歌禮”）11月23日宣布，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已批準新冠口服候選藥物蛋白酶（3CLpro）抑制劑ASC11的新藥臨床試驗（IND）申請。
美國FDA批準了不同劑量的ASC11聯(lián)合100 毫克利托那韋片劑在健康受試者中的安全性、耐受性和藥代動力學研究。ASC11和利托那韋片均由歌禮生產(chǎn)。
該項I期臨床試驗將在健康受試者中開展，分為3個隊列，包括單劑量和多劑量遞增研究以及食物影響研究。該試驗的目標是為在新冠病人中開展關鍵II/III期臨床試驗確定合適劑量。
在新冠病毒感染的抗病毒細胞實驗中，ASC11顯示出遠高于奈瑪特韋、S-217622、PBI-0451 和 EDP-235等其他3CLpro抑制劑的抗新冠病毒活性。ASC11對多種廣泛傳播的奧密克戎變異株如BA.1和BA.5均保持強效抗病毒活性。在新冠病毒感染動物模型中，ASC11同樣表現(xiàn)出強效抗病毒活性。
ASC11是利用包括分子模擬對接在內(nèi)的多種專有技術自主研發(fā)的口服小分子候選藥物。歌禮已在全球范圍內(nèi)遞交多項ASC11和相關化合物及其治療病毒 性疾病用途的專利申請。
“除了安全性數(shù)據(jù)之外，該I期臨床試驗還將確認ASC11是否需要利托那韋強化，”歌禮創(chuàng)始人、董事會主席兼首席執(zhí)行官吳勁梓博士表示，“我們專有的新冠藥物管線，包括ASC10（RdRp抑制劑）和ASC11（3CLpro抑制劑）在美國都進入了臨床開發(fā)階段，這是對歌禮自主研發(fā)能力的極大認可，我們對此十分振奮。新冠肺炎疫情持續(xù)對全球社會和經(jīng)濟產(chǎn)生巨大影響，歌禮致力于發(fā)揮自身在病毒 性疾病方面的全球臨床開發(fā)能力，抗擊疫情。”
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