近日，經(jīng)久生物宣布，公司新一代FGFR抑制劑KIN-3248臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥審中心（CDE）默示許可，擬在中國(guó)大陸地區(qū)開(kāi)展臨床研究。該研究為一項(xiàng)國(guó)際多中心的I期臨床研究，2022年1月獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)，旨在評(píng)估KIN-3248在攜帶FGFR2/3基因改變晚期實(shí)體瘤中的療效和安全性。
KIN-3248作為新一代不可逆小分子泛FGFR抑制劑，具有高度選擇性、不可逆、強(qiáng)效等特點(diǎn)。KIN-3248計(jì)劃開(kāi)發(fā)用于治療原發(fā) FGFR2/3基因改變以及對(duì)FGFR2/3靶向治療耐藥的實(shí)體瘤的治療。
FGFR是目前"泛瘤種治療"聚焦的熱門(mén)靶點(diǎn)之一，其擁有4個(gè)亞型（FGFR1/2/3/4），在肝內(nèi)膽管癌、胃癌、尿路上皮癌、子宮內(nèi)膜癌、乳腺癌等多種惡性腫瘤中均發(fā)現(xiàn)包括FGFR基因突變、融合和擴(kuò)增等異常。在中國(guó)，約32%[1]、14%[2]、11%[3]的尿路上皮癌、肝內(nèi)膽管癌、胃癌患者發(fā)現(xiàn)FGFR2/3基因存在異常。對(duì)于目前已經(jīng)獲批上市的FGFR激酶抑制劑來(lái)說(shuō)，繼發(fā)性耐藥極大地限制了這類(lèi)藥物的臨床獲益，仍存在巨大的未被滿(mǎn)足的臨床需求，亟需能夠克服FGFR靶向治療耐藥的新一代FGFR激酶抑制劑來(lái)改變這一現(xiàn)狀。在非臨床研究中，KIN-3248不僅證明了對(duì)攜帶原發(fā)性FGFR2/3基因改變的腫瘤具有顯著的抗腫瘤活性效果，而且對(duì)于攜帶FGFR2/3繼發(fā)性耐藥突變的腫瘤同樣具有顯著的抗腫瘤活性，有望在未來(lái)成為Best-In-Class藥物，為患者帶去新的治療希望。
經(jīng)久生物首席執(zhí)行官及執(zhí)行董事田豐先生表示："KIN-3248有望為攜帶FGFR基因改變的實(shí)體瘤患者帶來(lái)實(shí)質(zhì)性的臨床獲益；經(jīng)久生物也將繼續(xù)致力于探索更多腫瘤精準(zhǔn)治療方案，為解決廣大腫瘤患者未被滿(mǎn)足的臨床需求提供更多可能。"
Reference
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