1月6日，煙臺(tái)東誠(chéng)藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司，核藥創(chuàng)新研發(fā)平臺(tái)—藍(lán)納成下屬新加坡子公司，收到美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于177Lu-LNC1004 注射液的藥品臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書，即將開展 I 期臨床試驗(yàn)。
該產(chǎn)品為全新靶點(diǎn)腫瘤治療放射 性藥物，擬用于治療 FAP 陽(yáng)性表達(dá)的晚期實(shí)體瘤成年患者，目前在國(guó)際和國(guó)內(nèi)尚無(wú)同靶點(diǎn)治療藥物上市，有望填補(bǔ)行業(yè)空白。
此前，為配合該產(chǎn)品的臨床研究，藍(lán)納成新加坡子公司已收到 FDA 核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于伴隨診斷試劑68Ga-FAPI-46 注射液的藥品臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書，用于患者篩選、療效評(píng)估和相關(guān)安全信息的收集。
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