深圳翰宇藥業(yè)HY3000鼻噴霧劑獲得FDA臨床試驗批準

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來源：深圳證券交易所

2023-02-28

2023年2月24日，深圳翰宇藥業(yè)股份有限公司收到 FDA 的臨床默示許可通知書，確認HY3000鼻噴霧劑臨床試驗申請獲批。

特別風險提示：

1、本次獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“FDA”）新藥臨床試驗申請默示許可，是新藥研發(fā)的階段性成果，后續(xù)研究進程、研究結(jié)果和未來產(chǎn)品市場競爭形勢均存在不確定性。

2、目前全球存在不同研發(fā)階段的抗新型冠狀病毒適應癥藥物，且部分已進入臨床試驗階段，未來隨著競爭者數(shù)量、參與度的不斷提高，其市場銷售仍將面臨較為激烈的競爭態(tài)勢，同時受疫情發(fā)展的變化等多種不確定性因素影響，該新藥存在上市后市場競爭格局的不確定性。

3、當前全球疫情逐漸趨向平緩，可能存在藥物上市后市場萎縮，未來產(chǎn)生的經(jīng)濟效益下滑和對公司業(yè)績不達預期的風險。

4、受境外疫情發(fā)展及控制情況、藥物使用的選擇、境外市場推廣等多種因素影響，本產(chǎn)品最終能否成功獲批上市仍存在不確定性。敬請廣大投資者注意投資風險。

2023年2月24日，深圳翰宇藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“公司”或“翰宇藥業(yè)”）收到 FDA 的臨床默示許可通知書（Study May Proceed Letter，受理號：165178），確認 HY3000 鼻噴霧劑臨床試驗申請獲批?，F(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：

一、受理通知書主要內(nèi)容

1、藥品名稱：HY3000 鼻噴霧劑

2、適應癥：預防新型冠狀病毒感染(COVID-19）

3、受理號：165178

4、申請人：深圳翰宇藥業(yè)股份有限公司

5、申報階段：臨床試驗

6、結(jié)論：HY3000 鼻噴霧劑臨床試驗申請獲得美國 FDA 批準，同意按照擬定的臨床研究方案開展相應的臨床研究。

二、藥品其他情況

HY3000鼻噴霧劑是一款新型多肽膜融合抑制劑，通過與新冠病毒刺突蛋白HR1區(qū)域結(jié)合，阻止病毒六螺旋束結(jié)構(gòu)形成，阻斷病毒侵染細胞以達到抗病毒效果。本次申請臨床試驗的適應癥為預防新型冠狀病毒感染(COVID-19）。

三、風險提示

1、本品在獲得 FDA 批準的新藥臨床試驗默示許可，是新藥研發(fā)的階段性成果，后續(xù)研究進程、研究結(jié)果和未來產(chǎn)品市場競爭形勢均存在不確定性。

2、同時目前全球存在不同研發(fā)階段的抗新型冠狀病毒適應癥藥物，且部分已進入臨床試驗階段，未來隨著競爭者數(shù)量、參與度的不斷提高，其市場銷售仍將面臨較為激烈的競爭態(tài)勢，同時受疫情發(fā)展的變化等多種不確定性因素影響，該新藥存在上市后市場競爭格局的不確定性。