前言
"檢驗方法應(yīng)當(dāng)經(jīng)過驗證或確認(rèn)"；
"應(yīng)當(dāng)采用經(jīng)過驗證的檢驗方法進(jìn)行檢驗，并保持持續(xù)的驗證狀態(tài)"；
"當(dāng)原檢驗方法發(fā)生變更時，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行確認(rèn)或驗證。必要時，還應(yīng)當(dāng)經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)"；
"確保檢驗方法能夠保持持續(xù)穩(wěn)定"；
"質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)一般應(yīng)當(dāng)包括檢驗方法編號"；
"質(zhì)量控制實驗室應(yīng)當(dāng)有必要的檢驗方法驗證報告和記錄"；
"企業(yè)應(yīng)當(dāng)確保藥品按照注冊批準(zhǔn)的方法進(jìn)行全項檢驗；符合下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)對檢驗方法進(jìn)行驗證：采用新的檢驗方法；檢驗方法需變更的"；
"采用《中華人民共和國藥典》及其他法定標(biāo)準(zhǔn)未收載的檢驗方法；法規(guī)規(guī)定的其他需要驗證的檢驗方法"；
"對不需要進(jìn)行驗證的檢驗方法，企業(yè)應(yīng)當(dāng)對檢驗方法進(jìn)行確認(rèn)，以確保檢驗數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、可靠"；
"各部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)確保所有人員正確執(zhí)行檢驗方法，防止偏差的產(chǎn)生"。
"任何偏離檢驗方法的情況均應(yīng)當(dāng)有記錄，并立即報告主管人員及質(zhì)量管理部門，應(yīng)當(dāng)有清楚的說明，重大偏差應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門會同其他部門進(jìn)行徹底調(diào)查，并有調(diào)查報告"
"如物料出現(xiàn)質(zhì)量問題或檢驗方法等可能影響質(zhì)量的關(guān)鍵因素發(fā)生重大改變時，還應(yīng)當(dāng)盡快進(jìn)行相關(guān)的供應(yīng)商現(xiàn)場質(zhì)量審計"；
"產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析應(yīng)包括檢驗方法變更"。
正文
檢驗方法是直接影響到檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性，藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制部門要檢驗方法的管理，需要從五方面考慮：檢驗方法的識別、確認(rèn)與驗證；按照經(jīng)驗證的檢驗方法進(jìn)行檢驗；檢驗方法的動態(tài)管理；相關(guān)的文件化信息。
首先，檢驗方法的識別、確認(rèn)與驗證。藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制實驗室應(yīng)對化驗室所用的檢驗方法進(jìn)行識別、確認(rèn)和驗證。第一、檢驗方法的識別，就是特定檢驗項目應(yīng)該使用什么檢驗方法。識別該方法需要采用國際標(biāo)準(zhǔn)方法、國家標(biāo)準(zhǔn)方法、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或政府發(fā)布的技術(shù)規(guī)范、地方標(biāo)準(zhǔn)方法、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)方法、知名技術(shù)組織或科學(xué)書籍與期刊公布的方法、設(shè)備制造商指定的方法，還是自行制定的非標(biāo)方法。第二、檢驗方法的確認(rèn)。中華人民共和國藥典方法發(fā)生變更時，對不需要進(jìn)行驗證的檢驗方法，企業(yè)應(yīng)當(dāng)對檢驗方法進(jìn)行確認(rèn)，以確保檢驗數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、可靠。第三、檢驗方法的驗證。采用新的檢驗方法或檢驗方法需變更時，亦或者采用《中華人民共和國藥典》及其他法定標(biāo)準(zhǔn)未收載的檢驗方法、法規(guī)規(guī)定的其他需要驗證的檢驗方法時，需要對檢驗方法進(jìn)行驗證。
其次，按照經(jīng)驗證的檢驗方法進(jìn)行檢驗。檢驗方法應(yīng)當(dāng)經(jīng)過驗證或確認(rèn)。藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制實驗室應(yīng)當(dāng)采用經(jīng)過驗證的檢驗方法進(jìn)行檢驗，并保持持續(xù)的驗證狀態(tài)，來保證檢驗方法能夠保持持續(xù)穩(wěn)定。藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制實驗室應(yīng)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)確保所有人員正確執(zhí)行檢驗方法，防止偏差的產(chǎn)生。一旦發(fā)生偏差，都需要有記錄，并立即報告主管人員及質(zhì)量管理部門，應(yīng)當(dāng)有清楚的說明，重大偏差應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門會同其他部門進(jìn)行徹底調(diào)查，并有調(diào)查報告。
再次，檢驗方法的動態(tài)管理。首先，檢驗方法要根據(jù)所應(yīng)用的標(biāo)準(zhǔn)變化而變化。一旦被應(yīng)用的標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生變化，化驗時要對新的標(biāo)準(zhǔn)所確定的檢驗方法進(jìn)行確認(rèn)或者驗證。只有經(jīng)過確認(rèn)或者驗證的方法才能用于檢驗。此外，按照公司文件管理要求，化驗室檢驗方法相關(guān)文件需要升級換版時，檢驗方法相關(guān)的文件和記錄也需要升級，進(jìn)行變化。此外，有的檢驗方法也會因為檢驗設(shè)備的更迭而需要升級或者被淘汰。
最后，相關(guān)的文件化信息。檢驗方法選擇與確認(rèn)控制管理文件。檢驗方法編寫、審核與批準(zhǔn)、發(fā)放和回收、歸檔和銷毀記錄等。
參考文件：
1、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）
2、中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn) 實驗室質(zhì)量控制規(guī)范 食品理化檢測 GB/T 27404-2008
作者簡介：老陳，質(zhì)量管理專家，從事食品與制藥行業(yè)質(zhì)量管理和質(zhì)量控制相關(guān)工作近二十年，歷任QA主管、質(zhì)量部長、質(zhì)量經(jīng)理和生產(chǎn)廠長等職。在國內(nèi)著名的跨國明膠企業(yè)負(fù)責(zé)質(zhì)量和食品安全管理體系管理工作。
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