上海艾力斯醫(yī)藥伏美替尼針對EGFR或HER2突變晚期NSCLC患者的Ib期臨床試驗獲批

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來源：上海證券交易所

2023-04-06

上海艾力斯醫(yī)藥科技股份有限公司于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書》，甲磺酸伏美替尼片針對EGFR或HER2突變晚期NSCLC患者的Ib期臨床試驗獲得藥物臨床試驗批準。

重要內容提示：

上海艾力斯醫(yī)藥科技股份有限公司（以下簡稱“公司”）于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書》，甲磺酸伏美替尼片（以下簡稱“伏美替尼”）針對EGFR或HER2突變晚期NSCLC患者的Ib期臨床試驗獲得藥物臨床試驗批準。現(xiàn)將相關情況公告如下：

一、基本情況

基本情況

公司與ArriVent Biopharma Inc.,（以下簡稱“ArriVent”）合作開展一項評估伏美替尼對攜帶EGFR或HER2激活突變的晚期或轉移性非小細胞肺癌患者的安全性、藥代動力學和抗腫瘤活性的Ib期劑量遞增和劑量擴展研究（該研究以下簡稱“FURMO-002”），中國境內臨床研究由公司實施，境外臨床研究由 ArriVent實施，F(xiàn)URMO-002 已在美國、西班牙、澳大利亞、日本等多個國家獲批進入臨床階段，目前在上述地區(qū)正處于患者入組階段。

二、藥品其他情況

伏美替尼是一種表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑（EGFR-TKI），為公司自主研發(fā)的1類小分子靶向藥。伏美替尼屬于高選擇性、不可逆第三代 EGFRTKI，主要用于 EGFR 突變的非小細胞肺癌治療，具有“腦轉強效、療效優(yōu)異、安全性佳、治療窗寬”差異化的競爭優(yōu)勢，其二線適應癥、一線適應癥均已被納入《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2022 年）》。

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