海思科醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”）于近日獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心下發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)》，相關(guān)情況如下：
一、藥品及新藥申請(qǐng)基本信息
根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，HSK38008 口服制劑符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，同意本品開(kāi)展用于治療“前列腺癌”的臨床試驗(yàn)。
二、研發(fā)項(xiàng)目簡(jiǎn)介
HSK38008是我公司自主研發(fā)的全球首家口服 AR-V7 降解劑，擬用于前列腺癌的治療。按我國(guó)新化學(xué)藥品注冊(cè)分類規(guī)定，其藥品注冊(cè)分類為化藥 1 類。
HSK38008 能夠通過(guò)蛋白酶體降解途徑，有效達(dá)到對(duì) AR-V7 蛋白的降解作用，并且能夠有效抑制 AR 突變體（包括 AR-V7）介導(dǎo)的轉(zhuǎn)錄激活作用。細(xì)胞增殖結(jié)果顯示，HSK38008 能夠顯著抑制 AR-V7 陽(yáng)性細(xì)胞系（如 22RV1）中的細(xì)胞增殖，并且在與恩雜魯胺聯(lián)合使用時(shí)表現(xiàn)出對(duì) VCAP 的抗增殖具有協(xié)同作用。體內(nèi)藥效方面，在 AR-V7 突變的22RV1 去勢(shì)小鼠移植瘤模型中，HSK38008劑量依賴性地抑制了腫瘤生長(zhǎng)，藥效顯著優(yōu)于 ARV-110 和恩雜魯胺。
前列腺癌是全球男性發(fā)病率排第 2 位、死亡率排第 5 位的惡性腫瘤。前列腺癌細(xì)胞的生長(zhǎng)具有特征性的雄激素依賴性，因此去除雄激素治療是轉(zhuǎn)移性前列腺癌的基礎(chǔ)治療手段。然而，轉(zhuǎn)移性前列腺癌經(jīng)去除雄激素治療約 18~24 個(gè)月后，幾乎所有患者都進(jìn)展成惡性程度更高的轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌。因此，在進(jìn)一步改善轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌患者有效治療方面，仍存在未滿足的醫(yī)療需求。
全球市場(chǎng)研究和咨詢機(jī)構(gòu) Nova One Advisor 的數(shù)據(jù)顯示，2021年全球前列腺癌治療市場(chǎng)規(guī)模估計(jì)為 152 億美元，預(yù)計(jì)到 2030 年將增加到 249 億美元。該機(jī)構(gòu)補(bǔ)充說(shuō)，預(yù)計(jì)在 2022 年至 2030 年期間，這一市場(chǎng)將以 9.4%的復(fù)合年增長(zhǎng)率增長(zhǎng)。結(jié)合前列腺癌的高發(fā)病率，該臨床需求則更加迫切。
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