君實雙戰(zhàn)績：PARP抑制劑+特瑞普利第7項適應癥或將上市？

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作者：姚姚樂來源：藥智數(shù)據(jù)

2023-04-13

4月11日，君實發(fā)布2則公告，宣布特瑞普利單抗用于可手術非小細胞肺癌患者圍手術期治療的新適應癥上市申請獲CDE受理、Senaparib 用于晚期卵巢癌全人群一線維持治療的 III 期臨床研究達到主要研究終點。

根據(jù)藥智數(shù)據(jù)，若特瑞普利單抗的新適應癥順利獲批，將成為其在國內獲批的第7項適應癥；Senaparib是一款PARP抑制劑，君實表示與合作企業(yè)英派藥業(yè)將于近期與監(jiān)管部門溝通遞交新藥上市申請事宜。

已批準適應癥

圖片來源：藥智數(shù)據(jù)——全球藥物分析系統(tǒng)

國產PD-1代表，特瑞普利版圖擴張中……

提到國產PD-1，特瑞普利單抗是其中的“代表人物”。在國內，有黑色素瘤、鼻咽癌、尿路上皮癌等6項適應癥已被批準；根據(jù)藥智數(shù)據(jù)，其已開展了40余項臨床試驗。這不禁讓人聯(lián)想到PD-1之王——K藥，在全球已有數(shù)十項適應癥獲批，以不斷地擴大適應癥布局作為可持續(xù)發(fā)展戰(zhàn)略。

向K藥“學習”，特瑞普利單抗還在進行適應癥版圖和地區(qū)版圖同步擴張。在歐盟，已有鼻咽癌、轉移性食管鱗癌獲批準；在美國，特瑞普利單抗用于治療食管癌、鼻咽癌曾獲得FDA授予的孤兒藥資格認定，盡管審評結果因為前期的旅行限制一再推遲，但基于申報適應癥鼻咽癌患者歐美發(fā)病率小、美國臨床未滿足需求大的背景下，若生產基地檢查無問題，今年上半年獲批是大概率事件。

特瑞普利的勢頭非常強勁，在適應癥上幾乎一直是收獲期。回顧其成長期，截至2021年，其研發(fā)投入已達36.79億元，在國內所有藥物的研發(fā)投入中一騎絕塵；但是，參考藥智數(shù)據(jù)——醫(yī)院銷售數(shù)據(jù)挖掘系統(tǒng)，在銷售額上體現(xiàn)的回報還遠遠不足。

特瑞普利近年銷售額·

圖片來源：藥智數(shù)據(jù)——醫(yī)院銷售數(shù)據(jù)挖掘系統(tǒng)

不過，無論如何，君實都仍在積極推動特瑞普利的適應癥拓展以及出海進程。本次新適應癥的上市申請受理，是基于Neotorch研究，此項研究也是全球首個取得EFS陽性結果的肺癌圍手術期免疫治療III期注冊研究。

賽道稍顯擁擠，Senaparib前路如何？

當然，雖然特瑞普利單抗是君實目前最主要的利潤來源，但是任何一個明智的公司都不會把雞蛋全部放進一個籃子里。雖然大方向還是腫瘤，但是君實早已瞄準了“合成致死”療法——PARP抑制劑。

PARP全稱為Poly ADP-ribose Polymerase，其作用機制是通過抑制PARP1或PARP2的活性，阻止PARP蛋白從DNA損傷位點上脫落并束縛在DNA上，從而干擾細胞對DNA損傷的修復過程。這會導致細胞無法進行順利的DNA復制，并且在復制過程中引發(fā)同源重復修復(HRR)等DNA修復方法。

目前，PARP抑制劑已經被證明可以有效治療BRCA1/2相關乳腺癌和卵巢癌等一些固體腫瘤。此外，PARP抑制劑還被研究用于治療其他類型的癌癥，如前列腺癌、胰腺癌、肺癌等。例如Senaparib，一款PARP抑制劑，君實宣布其晚期卵巢癌全人群一線維持治療的 III 期臨床研究已達到主要研究終點，并且與合作企業(yè)英派藥業(yè)將于近期與監(jiān)管部門溝通遞交新藥上市申請事宜。

在研適應癥