近年來,生物制品生產(chǎn)監(jiān)管逐漸步入深水區(qū),國內(nèi)外檢查報告和483報告趨勢也呈現(xiàn)出監(jiān)管收緊的態(tài)勢。2023年5月11日下午,智藥研習(xí)社再次邀請到行業(yè)資深GMP咨詢師丁恩峰老師,根據(jù)統(tǒng)計梳理過去三年歐美警告信和483中所涉及的缺陷項類別與頻率,對典型問題進行歸納分析。讓大家更清楚地了解檢查重點和最常出現(xiàn)的缺陷項,從而進行有針對性的自檢和改進。歡迎大家踴躍報名參與。
直播安排
主題:過去三年生物制品警告信典型問題分析
時間:2023年5月11日(周四)15:00-16:30
形式:線上視頻直播
聽課人群:制藥企業(yè)質(zhì)量、生產(chǎn)、設(shè)備、驗證、研發(fā)、注冊等相關(guān)人員。
直播大綱
1、FDA警告信和483表簡介
2、和清潔驗證相關(guān)WL問題分析
3、和CS-DI相關(guān)WL問題分析
4、和質(zhì)量體系相關(guān)WL問題分析
5、和質(zhì)量控制相關(guān)WL問題分析
6、和無菌保證相關(guān)WL問題分析
7、答疑
嘉賓簡介
丁恩峰
國內(nèi)GMP和藥品法規(guī)資深咨詢師
丁老師是資深GMP、藥政法規(guī)與制藥技術(shù)專家,同時也是ISPE、PDA、ECA會員,國家藥監(jiān)局高級研修院特聘講師,高級工程師。中國 第一家集團類型MAH的QP,對于MAH法規(guī)和實踐,具有豐富工作經(jīng)驗。
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