創(chuàng)新轉(zhuǎn)型，自始至終都是國內(nèi)多數(shù)藥企的夢想，“帶頭大哥”恒瑞醫(yī)藥直到今天還在為這個夢想忙碌著。然而創(chuàng)新藥研發(fā)的難度，除了需要有足夠的時間和金錢外，腳踏實地也是實現(xiàn)夢想的關(guān)鍵。
匯宇制藥作為一家在A股上市僅一年半的“小青年”，與恒瑞醫(yī)藥一樣靠仿制藥起家，在眾多著名藥企中，匯宇制藥只是不起眼之一，不值一提，但也正因其仿制不久，卻在創(chuàng)新轉(zhuǎn)型中逐漸摸索的狀態(tài)，或許也可以為眾多擁有創(chuàng)新轉(zhuǎn)型夢藥企提供參考思路。
仿制藥企愛恨交加的集采
2022年之前，匯宇制藥業(yè)績相對還是比較穩(wěn)定且有爆發(fā)力的，A股上市前的2018年至2020年營收分別為0.54億、7.07億和13.64億，凈利潤為-0.22億、1.77億和3.43億，至2021年登陸A股營收和凈利潤也達到峰值，分別為18.24億和4.46億。
數(shù)據(jù)來源：根據(jù)匯宇制藥招股書及年報整理
然而，好景不長，匯宇制藥最新披露的2022年業(yè)績驟然變臉，營收、凈利潤雙降，分別為14.93億和2.49億，同比下滑18.12%和44.15%。而縱觀匯宇制藥的產(chǎn)品線收入，“拋物線”式的業(yè)績推手儼然就是集采。
據(jù)資料顯示，截至2021年，匯宇制藥在國內(nèi)外已上市的產(chǎn)品有11個，且均為仿制藥，其中培美曲塞二鈉、多西他賽、阿扎胞苷、鹽酸苯達莫司汀、紫杉醇注射液、奧沙利鉑注射液、鹽酸伊立替康等6個產(chǎn)品在國內(nèi)獲批上市。
圖片來源：匯宇制藥招股書
而從2018年的業(yè)績看，真正讓匯宇制藥業(yè)績爆發(fā)的，并不是其在國外的產(chǎn)品銷售，而是國內(nèi)的集采，2018年至2021年，培美曲塞二鈉、阿扎胞苷、奧沙利鉑注射液、多西他賽注射液、紫杉醇注射液、鹽酸苯達莫司汀等6個產(chǎn)品中標集采，其中最為成功的當屬培美曲塞二鈉，得益于匯宇制藥是首家過評的藥企。
數(shù)據(jù)來源：根據(jù)匯宇制藥招股書整理
2018年匯宇制藥營收還只有0.54億，凈利潤為負，培美曲塞二鈉在2018年12月和2019年9月連續(xù)中標集采，是直接導致其2019年營收爆發(fā)達7.07億的根本原因，加上首仿藥阿扎胞苷在第三批集采中標的加持，及另外4款藥在第五批集采中標的續(xù)力，才有了匯宇制藥前幾年業(yè)績的穩(wěn)定增長。
但是，成也集采，敗也集采。
隨著不斷新的對手不斷出現(xiàn)，匯宇制藥核心產(chǎn)品培美曲塞二鈉的市場份額不斷被蠶食，2021年1月湖北省對集采中選品種進行到期競價，培美曲塞二鈉中標價為齊魯制藥198元/支，比匯宇制藥798元/支低75.19%；2022年3月，湖北省4+7擴圍續(xù)約中選名單中，齊魯制藥500mg培美曲塞二鈉最終報價為每支678.8元且中標，擠掉了匯宇制藥每支2735.83元的原中標產(chǎn)品。
而2022年匯宇制藥業(yè)績下滑的最直接原因，也就是培美曲塞二鈉銷售額同比下降39.66%所致。試想，若培美曲塞二鈉仍然保持2021年銷售額（14.47億），匯宇制藥2022年營收將破20億。
也許哪天再一個集采，所有努力都將歸零，這正是仿制藥企最擔心的事。
一切圍繞集采干
集采雖然給仿制藥企帶來“副作用”，但不中標是快速死亡，中標是慢性自殺，圍繞集采干才是仿制藥企創(chuàng)新轉(zhuǎn)型的捷徑。
單一的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)正是靠集采得以調(diào)整，2020年之前，培美曲塞二鈉收入占匯宇制藥主營營收的90%以上，隨著后續(xù)5款產(chǎn)品的集采中標，培美曲塞二鈉收入占比在2021年下降至79.49%，2022年不到60%，值得注意的是，阿扎胞苷、奧沙利鉑注射液和紫杉醇注射液2022年銷售額分別同比上漲19.46%、304.72%和199.68%，特別是奧沙利鉑注射液已銷售額已突破3億。
創(chuàng)新藥的研發(fā)費用還得靠集采去賺，2021年匯宇制藥在創(chuàng)新藥上的研發(fā)投入為0.76億，同比增長720.51%，2022年又增長至1億，雖然數(shù)額在創(chuàng)新藥領(lǐng)域不值一提，但這筆錢總歸要靠仿制藥去掙。根據(jù)匯宇制藥的規(guī)劃，創(chuàng)新藥投入近3年會逐步增長到3億。
在創(chuàng)新藥收益見效慢的情況下，匯宇制藥只能以仿養(yǎng)創(chuàng)，據(jù)匯宇制藥2022年報顯示，僅2022年以來在國內(nèi)就已獲批上市仿制藥5款，全部視同/通過一致性評價，值得注意的是，普樂沙福在英國屬于首仿，此外，還在不斷推進其他仿制藥的上市進程，如氟尿嘧啶、氟維司群、硫代硫酸鈉等。
圖片來源：匯宇制藥2022年報
在如今國家集采政策下，再靠單一品種接替核心產(chǎn)品培美曲塞二鈉的可能性很低，好在奧沙利鉑注射液和紫杉醇注射液等產(chǎn)品銷售額翻倍式增長，加上其他產(chǎn)品的上市，以數(shù)量優(yōu)勢接力，還能為業(yè)績“續(xù)命”。
腳踏實地比時間和金錢更重要
創(chuàng)新不能想在心里，成立僅十余年的匯宇制藥，在仿制藥剛讓業(yè)績有起色之時，就已布局了創(chuàng)新藥，據(jù)招股書顯示其研發(fā)管線中，1類新藥項目有10個，改良型新藥項目1個，2022年創(chuàng)新藥在研項目新增2個達12 個，改良新藥項目增至2個，多個項目為國際領(lǐng)先水平，其中HY-0003已遞交pre-IND資料。
創(chuàng)新不能停在嘴上，在創(chuàng)新藥的投入上，匯宇制藥還是顯得比較用心，在登陸A股之前，就已經(jīng)規(guī)劃好募集資金用途，預(yù)計募集的19.07億資金中，除了8億用于補充流動資金外，剩下的38.64%用于創(chuàng)新藥研究院建設(shè)項目，此時，匯宇制藥靠仿制藥過上好日子并沒有多久。
值得一提的是，在A股上市之前的在建工程合同中，超過1億的工程項目僅有2個，都為創(chuàng)新藥工程項目。
圖片來源：匯宇制藥招股書
此外，匯宇制藥在2019年之前就成立了藥物研究三所（小分子創(chuàng)新藥）及藥物研究四所（生物創(chuàng)新藥）兩個研究所，專注于抗腫瘤藥物，特別是腫瘤免疫相關(guān)藥物的研發(fā)，目標為多特異性抗體、抗體偶聯(lián)藥物（ADC）、mRNA 腫瘤疫 苗等，截至2021年，創(chuàng)新藥團隊就有92人。
從2022年研發(fā)項目逐個的研發(fā)投入占營收比例來看，匯宇制藥的確是真金白銀的在推進創(chuàng)新藥進程。
圖片來源：匯宇制藥2022年報
給匯宇制藥的建議
據(jù)《2021醫(yī)藥創(chuàng)新回報率評價》總結(jié)顯示，2021年全球創(chuàng)新藥研發(fā)平均成本為20.06億美元，平均研發(fā)的時間周期為6.9年，手握十多款創(chuàng)新藥項目的匯宇制藥，是否有足夠的時間和金錢來應(yīng)對挑戰(zhàn)，是不得不重點考慮的問題。
如今的創(chuàng)新藥市場，早已不再是悶頭單干的年代，合作研發(fā)和license out頻繁發(fā)生，共贏并不等于讓利，切莫因執(zhí)著辜負了良好的創(chuàng)新布局。此外在眾多的創(chuàng)新藥項目上，不可齊頭并進，要突出重點。
腳踏實地，行穩(wěn)致遠，期待更多的“匯宇制藥”向創(chuàng)新藥企前進！
參考資料來源：
[1] 匯宇制藥公告及年報
[2] 中國經(jīng)營網(wǎng)《核心單品收入下滑 創(chuàng)新藥難解匯宇制藥“近渴”》
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