江蘇恒瑞醫(yī)藥子公司SHR-2017注射液獲得藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書

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來源：上海證券交易所

2023-05-17

近日，江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司子公司蘇州盛迪亞生物醫(yī)藥有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)關(guān)于SHR-2017注射液的《藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書》，將于近期開展臨床試驗。

近日，江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司（以下簡稱“公司”）子公司蘇州盛迪亞生物醫(yī)藥有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）核準(zhǔn)簽發(fā)關(guān)于SHR-2017注射液的《藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書》，將于近期開展臨床試驗?，F(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：

一、藥物的基本情況

藥物名稱：SHR-2017注射液

劑型：注射劑

申請事項：臨床試驗

受理號：CXSL2300154

審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，2023年2月23日受理的SHR-2017注射液符合藥品注冊的有關(guān)要求，同意開展實體腫瘤骨轉(zhuǎn)移患者和多發(fā)性骨髓瘤患者中骨相關(guān)事件的預(yù)防適應(yīng)癥的臨床試驗。

二、藥物的其他情況

SHR-2017注射液是公司自主研發(fā)的雙特異性抗體產(chǎn)品，擬用于治療實體腫瘤骨轉(zhuǎn)移患者和多發(fā)性骨髓瘤患者中骨相關(guān)事件的預(yù)防。經(jīng)查詢，目前暫無同靶點雙抗產(chǎn)品獲批上市。截至目前，SHR-2017注射液相關(guān)項目累計已投入研發(fā)費(fèi)用約為 1,592 萬元。

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