四川科倫藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“公司”或“科倫藥業(yè)”）的化學藥品“氫溴酸替格列汀片”于近日獲得國家藥品監(jiān)督管理局的藥品注冊批準，現(xiàn)將相關情況公告如下：
一、藥品基本情況
1.藥品名稱：氫溴酸替格列汀片
劑型：片劑
規(guī)格：20mg（按C22H30N6OS計）
申請事項：藥品注冊（境內(nèi)生產(chǎn)）
注冊分類：化學藥品4類
受理號：CYHS2102004
藥品批準文號：國藥準字H20233578
上市許可持有人：四川科倫藥業(yè)股份有限公司
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關要求，批準注冊，發(fā)給藥品注冊證書。
2.藥品的其他相關情況
氫溴酸替格列汀片是由田邊三菱研發(fā)的二肽基肽酶IV抑制劑（DPP-4抑制劑），2012年日本首獲批，2021年中國批準前已被《美國糖尿病護理標準（2023）》、《2022日本糖尿病學會共識聲明：2型糖尿病患者藥物治療流程》、《中國2型糖尿病防治臨床指南(2022)》等國內(nèi)外權威指南推薦。替格列汀為全球第6個獲批上市的DPP-4抑制劑，為肝腎受損患者的合適治療選擇，且有研究表明其可改善II型糖尿病患者的血管內(nèi)皮損傷，氫溴酸替格列汀片2022年日本銷售1.7億美元。
目前我公司已有系列糖尿病治療藥物獲批，本次氫溴酸替格列汀片國內(nèi)首仿獲批，將進一步豐富公司在糖尿病領域的產(chǎn)品管線。
二、風險提示
藥品獲得批件到生產(chǎn)銷售期間可能受到一些不確定性因素的影響。公司將及時根據(jù)后續(xù)進展履行信息披露義務，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風險。
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