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CPHI制藥在線 資訊 浙江莎普愛(ài)思左氧氟沙星氯化鈉注射液獲得 《藥品注冊(cè)證書》

浙江莎普愛(ài)思左氧氟沙星氯化鈉注射液獲得 《藥品注冊(cè)證書》

來(lái)源:上海證券交易所
  2023-05-30
近日,浙江莎普愛(ài)思藥業(yè)股份有限公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的左氧氟沙星氯化鈉注射液的《藥品注冊(cè)證書》。

       近日,浙江莎普愛(ài)思藥業(yè)股份有限公司(以下簡(jiǎn)稱“本公司”、“公司”、“莎普愛(ài)思”)收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的左氧氟沙星氯化鈉注射液的《藥品注冊(cè)證書》(證書編號(hào):2023S00563),現(xiàn)將有關(guān)信息公告如下:

       一、《藥品注冊(cè)證書》主要內(nèi)容

《藥品注冊(cè)證書》主要內(nèi)容

《藥品注冊(cè)證書》主要內(nèi)容

       二、藥品其他情況

       左氧氟沙星氯化鈉注射液可用于治療成年人(≥18 歲)由細(xì)菌的敏感菌株所引起的下列輕、中、重度感染:醫(yī)院獲得性肺炎;社區(qū)獲得性肺炎;急性細(xì)菌性鼻竇炎;慢性支氣管炎的急性細(xì)菌性發(fā)作;復(fù)雜性皮膚及皮膚結(jié)構(gòu)感染;非復(fù)雜性皮膚及皮膚軟組織感染;慢性細(xì)菌性前列腺炎;復(fù)雜性尿路感染;急性腎盂腎炎;非復(fù)雜性尿路感染;吸入性炭疽(暴露后)。

       公司左氧氟沙星氯化鈉注射液項(xiàng)目于2018年7月立項(xiàng),2021年4月公司向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提交藥品注冊(cè)申請(qǐng)并獲受理,目前獲得藥品注冊(cè)證書。

       截至本公告披露日,公司左氧氟沙星氯化鈉注射液項(xiàng)目累計(jì)研發(fā)投入約為505.14萬(wàn)元人民幣。

       三、同類藥品的有關(guān)情況

       目前國(guó)內(nèi)擁有左氧氟沙星氯化鈉注射液《藥品注冊(cè)證書》的企業(yè)有 14 家(包含莎普愛(ài)思)。

       四、對(duì)公司的影響、后續(xù)安排及風(fēng)險(xiǎn)提示

       公司本次獲得左氧氟沙星氯化鈉注射液的《藥品注冊(cè)證書》,將進(jìn)一步豐富公司產(chǎn)品的品類,有利于優(yōu)化公司產(chǎn)品布局。

       藥品未來(lái)的生產(chǎn)和銷售受醫(yī)藥行業(yè)政策、招標(biāo)采購(gòu)、市場(chǎng)環(huán)境變化等諸多因素影響,具有不確定性,因此本次獲得藥品注冊(cè)證書對(duì)公司業(yè)績(jī)的影響存在不確定性。敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策,注意投資風(fēng)險(xiǎn)。

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