近日，博瑞生物醫(yī)藥（蘇州）股份有限公司（以下簡稱“公司”）全資子公司博瑞制藥（蘇州）有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的“磺達(dá)肝癸鈉注射液”《藥品注冊證書》、“鹽酸西那卡塞片”《藥品注冊證書》?，F(xiàn)就相關(guān)信息公告如下：
一、藥品注冊證書基本信息
（一）磺達(dá)肝癸鈉注射液
藥品名稱：磺達(dá)肝癸鈉注射液
劑型：注射劑
規(guī)格：0.5ml：2.5mg
申請事項：藥品注冊（境內(nèi)生產(chǎn)）
注冊分類：化學(xué)藥品 4 類
上市許可持有人：博瑞制藥（蘇州）有限公司
生產(chǎn)企業(yè)：博瑞制藥（蘇州）有限公司
藥品批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字 H20233904
藥品批準(zhǔn)文號有效期：至 2028 年 06 月 29 日
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準(zhǔn)注冊，發(fā)給藥品注冊證書。
（二）鹽酸西那卡塞片
藥品名稱：鹽酸西那卡塞片
劑型：片劑
規(guī)格：25mg（以 C©©H©©F©N 計）
申請事項：藥品注冊（境內(nèi)生產(chǎn)）
注冊分類：化學(xué)藥品 4 類
上市許可持有人：博瑞制藥（蘇州）有限公司
生產(chǎn)企業(yè)：博瑞制藥（蘇州）有限公司
藥品批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字 H20233843
藥品批準(zhǔn)文號有效期：至 2028 年 06 月 29 日
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準(zhǔn)注冊，發(fā)給藥品注冊證書。
二、藥品的其他相關(guān)情況
（一）磺達(dá)肝癸鈉注射液
磺達(dá)肝癸鈉注射液適用于進(jìn)行下肢重大骨科手術(shù)如髖關(guān)節(jié)骨折、重大膝關(guān)節(jié)手術(shù)或者髖關(guān)節(jié)置換術(shù)等患者，預(yù)防靜脈血栓栓塞事件的發(fā)生。
用于無指征進(jìn)行緊急（<120 分鐘）侵入性治療（PCI）的不穩(wěn)定性心絞痛或非 ST 段抬高心肌梗死（UA/NSTEMI）患者的治療。
用于使用溶栓或初始不接受其它形式再灌注治療的 ST 段抬高心肌梗死患者的治療。
據(jù)統(tǒng)計，磺達(dá)肝癸鈉注射液2020年國內(nèi)銷售額為1.82億元、2021 年國內(nèi)銷售額為4.21億元（數(shù)據(jù)來源于醫(yī)藥魔方 Pharmcube IPM©數(shù)據(jù)庫）。
（二）鹽酸西那卡塞片
鹽酸西那卡塞片適用于治療慢性腎 臟?。–KD）維持性透析患者的繼發(fā)性甲狀旁腺功能亢進(jìn)癥。
據(jù)統(tǒng)計，鹽酸西那卡塞片2020年國內(nèi)銷售額為3.49億元、2021年國內(nèi)銷售額為4.01億元（數(shù)據(jù)來源于醫(yī)藥魔方 Pharmcube IPM©數(shù)據(jù)庫）。
三、對公司的影響及相關(guān)風(fēng)險提示
磺達(dá)肝癸鈉注射液、鹽酸西那卡塞片獲批上市進(jìn)一步豐富了公司制劑產(chǎn)品管線。公司高度重視藥品研發(fā)，并嚴(yán)格控制藥品研發(fā)、制造及銷售環(huán)節(jié)的質(zhì)量及安全。因受行業(yè)政策、市場環(huán)境等不確定因素影響，該藥品獲得批件對公司經(jīng)營業(yè)績的影響尚存在不確定性。敬請廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險。
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