近日，北京康辰藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”）收到《農(nóng)業(yè)農(nóng)村部行政審批受理通知書(shū)》，犬用注射用尖吻蝮蛇血凝酶注冊(cè)申請(qǐng)獲農(nóng)業(yè)農(nóng)村部受理?，F(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品基本信息
新獸藥名稱為注射用尖吻蝮蛇血凝酶，為獸藥化學(xué)藥品注冊(cè)分類3類，用于犬手術(shù)出血的止血。
申請(qǐng)單位為北京康辰藥業(yè)股份有限公司、北京愛(ài)欣灣醫(yī)藥科技有限公司、北京康辰醫(yī)藥科技有限公司。北京愛(ài)欣灣醫(yī)藥科技有限公司和北京康辰醫(yī)藥科技有限公司分別為北京康辰藥業(yè)股份有限公司的全資子公司、控股子公司。
二、藥品其他情況
1、公司自研的注射用尖吻蝮蛇血凝酶情況
公司自研產(chǎn)品人用版注射用尖吻蝮蛇血凝酶（“蘇靈”）2009 年成功上市，打破了 20 年多組分止血藥壟斷中國(guó)市場(chǎng)的格局，是一種高純度、單組分血凝酶臨床止血藥物，是目前國(guó)內(nèi)血凝酶制劑市場(chǎng)唯一國(guó)家一類創(chuàng)新藥，是“國(guó)家 863計(jì)劃”自主開(kāi)發(fā)項(xiàng)目，是迄今為止我國(guó)上市產(chǎn)品中唯一完成全部氨基酸測(cè)序的單一組分的蛇毒血凝酶類藥物。“蘇靈”其止血效果顯著、質(zhì)量可控、安全可靠，在止血藥領(lǐng)域具有顯著競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。
2、寵物市場(chǎng)情況
近年來(lái)，隨著國(guó)內(nèi)寵物犬?dāng)?shù)量的增加，寵物醫(yī)療市場(chǎng)規(guī)模逐漸擴(kuò)大，市場(chǎng)對(duì)犬用注射用止血藥的安全性、有效性等需求亟為強(qiáng)烈。根據(jù)藥渡發(fā)表的相關(guān)文章，2021年中國(guó)城鎮(zhèn)家庭中，寵物貓的數(shù)量是5806萬(wàn)只，犬的數(shù)量是5429萬(wàn)只，但國(guó)內(nèi)人均飼養(yǎng)寵物的比例僅為發(fā)達(dá)國(guó)家的 1/6 左右，還有巨大的增長(zhǎng)空間，寵物外科手術(shù)已超過(guò)200萬(wàn)臺(tái)/年，預(yù)計(jì)年復(fù)合增長(zhǎng)率超過(guò)25%，10年后將達(dá)到約2000萬(wàn)臺(tái)/年級(jí)別。
3、對(duì)公司的影響
公司對(duì)犬用注射用尖吻蝮蛇血凝酶的研究，是“蘇靈”上市后的產(chǎn)品再研發(fā)。
公司借助多年來(lái)在尖吻蝮蛇血凝酶領(lǐng)域積累的研發(fā)經(jīng)驗(yàn)，通過(guò)持續(xù)研究，積極擴(kuò)展血凝酶制劑適用范圍，該產(chǎn)品若能成功上市，將有望滿足犬用手術(shù)止血的市場(chǎng)需求，進(jìn)一步擴(kuò)大止血藥增量市場(chǎng)的開(kāi)發(fā)，為公司未來(lái)業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)帶來(lái)積極的影響。
公司也將以犬用注射用尖吻蝮蛇血凝酶為契機(jī)，積極探索寵物用藥市場(chǎng)，為寵物提供更加安全、更加有效、更加方便的創(chuàng)新藥。
三、風(fēng)險(xiǎn)提示
公司將按規(guī)定積極推進(jìn)項(xiàng)目開(kāi)展，并根據(jù)后續(xù)進(jìn)展及時(shí)履行披露義務(wù)；由于項(xiàng)目推進(jìn)過(guò)程中存在審批等不確定性，敬請(qǐng)投資者注意投資風(fēng)險(xiǎn)。
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