近日，浙江華海藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“公司”）收到美國食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“美國 FDA”）的通知，公司向美國 FDA 申報的富馬酸比索洛爾片的新藥簡略申請（ANDA，即美國仿制藥申請）已獲得批準，現(xiàn)將相關情況公告如下：
一、藥品的基本情況
1、藥物名稱：富馬酸比索洛爾片
2、ANDA 號：217368
3、劑型：片劑
4、規(guī)格：5 mg、10mg
5、申請事項：ANDA（美國新藥簡略申請）
6、申請人：普霖斯通制藥有限公司（Prinston Pharmaceutical, Inc.）
二、藥物的其他相關情況
富馬酸比索洛爾片主要用于治療高血壓。富馬酸比索洛爾片由 Teva 研發(fā)，于1992年8月在美國上市。當前，美國境內，富馬酸比索洛爾片主要生產商有Unichem、Novitium、Trupharma等。2022年該藥品美國市場銷售額約2,737.22萬美元（數據來源于 IMS 數據庫）。
截至目前，公司在富馬酸比索洛爾片項目上已投入研發(fā)費用約350萬元人民幣。
本次富馬酸比索洛爾片獲得批準標志著公司具備了在美國市場銷售上述產品的資格，有利于公司不斷擴大美國市場銷售和強化產品供應鏈，豐富產品梯隊，提升公司產品的市場競爭力，對公司的經營業(yè)績產生積極的影響。
敬請廣大投資者理性投資，注意投資風險。
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