近日，合肥立方制藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”或“立方制藥”）收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的鹽酸羥 考 酮緩釋片藥品注冊(cè)補(bǔ)充申請(qǐng)《受理通知書》。
現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、《受理通知書》主要內(nèi)容
申請(qǐng)事項(xiàng)：境內(nèi)生產(chǎn)藥品補(bǔ)充申請(qǐng)（增加規(guī)格）
產(chǎn)品名稱：鹽酸羥 考 酮緩釋片
規(guī)格：40mg
受理說(shuō)明：根據(jù)《中華人民共和國(guó)行政許可法》第三十二條的規(guī)定，經(jīng)審查，決定予以受理。
受理號(hào)：CYHB2301***
二、鹽酸羥 考 酮緩釋片的相關(guān)情況
鹽酸羥 考 酮緩釋片原研企業(yè)為PURDUE PHARMA LP（普渡制藥），臨床上主要用于緩解持續(xù)的中度到重度疼痛。2023年3月24日公司鹽酸羥 考 酮緩釋片（10mg）獲批上市（國(guó)藥準(zhǔn)字H20233352），本次申請(qǐng)為40mg鹽酸羥 考 酮緩釋片，該規(guī)格目前國(guó)內(nèi)有進(jìn)口藥品批文和1家國(guó)產(chǎn)藥品批文。
三、對(duì)公司的影響及風(fēng)險(xiǎn)提示
鹽酸羥 考 酮緩釋片（40mg）注冊(cè)申請(qǐng)獲得受理，表示該品規(guī)進(jìn)入注冊(cè)審評(píng)階段，對(duì)公司短期業(yè)績(jī)不會(huì)產(chǎn)生影響。如該品規(guī)順利通過(guò)注冊(cè)審評(píng)，將為臨床患者使用提供更多選擇，方便臨床使用，同時(shí)豐富公司精神麻 醉藥品產(chǎn)品管線，提升公司市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。由于相關(guān)產(chǎn)品的注冊(cè)批準(zhǔn)文件取得時(shí)間和結(jié)果均具有不確定性，敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意投資風(fēng)險(xiǎn)。
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