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成都苑東生物阿立哌唑口服溶液獲得藥品注冊證書

來源:上海證券交易所
  2023-08-04
成都苑東生物制藥股份有限公司于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊證書》。

       成都苑東生物制藥股份有限公司(以下簡稱“公司”)于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱“國家藥監(jiān)局”)核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊證書》,現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下:

       一、藥品基本情況

       藥品名稱:阿立哌唑口服溶液

       劑型:口服溶液劑

       規(guī)格:(1)150ml:150mg(2)50ml:50mg

       注冊分類:化學(xué)藥品 3 類

       藥品有效期:12 個(gè)月

       上市許可持有人:成都苑東生物制藥股份有限公司

       生產(chǎn)企業(yè):華北制藥股份有限公司

       藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)編號(hào):YBH10732023

       受理號(hào):CYHS2200103 國、CYHS2200104 國

       證書編號(hào):2023S01244、2023S01245

       藥品批準(zhǔn)文號(hào):國藥準(zhǔn)字 H20234013、國藥準(zhǔn)字 H20234014

       審批結(jié)論:根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定,經(jīng)審查,本品符合藥品注冊的有關(guān)要求,批準(zhǔn)注冊,發(fā)給藥品注冊證書。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書、標(biāo)簽及生產(chǎn)工藝照所附執(zhí)行。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求方可生產(chǎn)銷售。

       二、藥品的其他相關(guān)情況

       阿立哌唑口服溶液主要成份為阿立哌唑,主要適應(yīng)癥為用于13~17歲青少年和成人的精 神分裂癥。

       阿立哌唑口服溶液最早由日本大冢開發(fā),2004年4月在歐盟獲批上市,2004年12月在美國批準(zhǔn)上市,2009年1月在日本批準(zhǔn)上市,商品名為ABILIFY®,未進(jìn)口中國。國家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示,國內(nèi)已有成都康弘、萬特制藥(海南)、四川大冢、常州四藥、上海上藥的國產(chǎn)仿制藥上市,均視同通過一致性評(píng)價(jià)。

       三、對(duì)公司的影響及風(fēng)險(xiǎn)提示

       公司阿立哌唑口服溶液按化學(xué)藥品 3 類注冊申報(bào),本次為兩個(gè)規(guī)格獲批,獲批后視為通過一致性評(píng)價(jià)。該藥品獲批,標(biāo)志著公司具備在國內(nèi)市場銷售該藥品的資格,進(jìn)一步豐富了公司產(chǎn)品管線,對(duì)公司經(jīng)營發(fā)展具有一定的積極作用。

       由于該產(chǎn)品目前尚未形成銷售,故不會(huì)對(duì)公司近期業(yè)績產(chǎn)生重大影響。同時(shí)受到未來政策變化、市場需求、同類型藥品市場競爭等多種因素影響,該產(chǎn)品未來銷售具有不確定性,敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策,注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。

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