一年兩針*有效降脂，助力患者血脂達標
2023年8月22日，諾華中國宣布，其創(chuàng)新性降膽固醇藥物樂可為®（英克司蘭鈉注射液）獲中國國家藥品監(jiān)督管理局批準，作為飲食的輔助療法，用于成人原發(fā)性高膽固醇血癥（雜合子型家族性和非家族性）或混合型血脂異?；颊叩闹委煟涸诮邮茏畲竽褪軇┝康乃☆愃幬镏委熑詿o法達到LDL-C（低密度脂蛋白膽固醇）目標的患者中，與他汀類藥物、或者與他汀類藥物及其他降脂療法聯(lián)合用藥，以及在他汀類藥物不耐受或禁忌使用的患者中，單獨用藥或與其他降脂療法聯(lián)合用藥。作為全球首 款也是目前唯一一款用于降低LDL-C的小干擾RNA（siRNA）藥物，英克司蘭鈉注射液開啟了血脂管理的新時代，幫助心血管醫(yī)生及患者以更便捷、可依從的方式來進行血脂的長期管理，提升患者生活質(zhì)量。
心血管疾病是導致我國居民死亡的"頭號殺手"[1]，而LDL-C水平高是誘發(fā)動脈粥樣硬化性心血管疾病的重要危險因素之一。中國高LDL-C血癥患病率近年來持續(xù)上升；在已患動脈粥樣硬化性心血管疾?。ˋSCVD）人群中，LDL-C達標率僅為6.8%[2]。將LDL-C的水平控制在理想范圍，有助于延緩血管動脈粥樣硬化斑塊形成，降低心梗、腦梗等嚴重心血管事件的發(fā)生風險，因此提高LDL-C達標率已成為血脂管理的一大趨勢。
作為英克司蘭亞太區(qū)研究的主要牽頭人，北京大學第一醫(yī)院心血管內(nèi)科主任醫(yī)師霍勇教授介紹："他汀類藥物是臨床最常用的調(diào)脂藥，但是大部分國人只能接受中等劑量的他汀治療，且單一用藥有其局限性。在臨床上，也有部分患者因為依從性較差或?qū)λ幬锊荒褪?，導致LDL-C不達標，亟需長效且安全的降脂療法。英克司蘭基于獨特的小干擾核酸（siRNA）技術(shù)，實現(xiàn)便捷給藥?；颊咴谑揍樅笕齻€月注射加強針，此后每年僅需注射兩次即可有效降低LDL-C水平。這不但能讓臨床醫(yī)生輕松地幫助患者管理好血脂，也能讓患者享受到血脂長期達標所帶來的生活質(zhì)量改善，為科學治療和血脂管理開創(chuàng)了一種更友好、便捷的全新模式。"
作為一款降低LDL-C的創(chuàng)新藥物，英克司蘭能從源頭上阻斷LDL-C升高的"幫兇"——前蛋白轉(zhuǎn)化酶枯草溶菌素（PCSK9）蛋白的合成，從而長期穩(wěn)定降低LDL-C水平。研究顯示，對于使用最大耐受劑量的他汀治療后仍無法使LDL-C達標的患者，英克司蘭降低LDL-C高達54%[3],[4]。5年臨床研究數(shù)據(jù)顯示，英克司蘭具有持續(xù)療效，并且安全耐受性良好[5],[6]。
"盡早啟動治療，長期穩(wěn)定地控制LDL-C暴露量，可以有效延緩動脈粥樣硬化斑塊的進展，已成為血脂管理的一大趨勢。然而在臨床中，患者對于藥物的依從性差是導致LDL-C達標率低的重要原因。英克司蘭鈉注射液突破性的便捷給藥方式及臨床實證研究結(jié)果為那些血脂難以達標的患者帶去希望，此次在國內(nèi)獲批，將有助于減輕我國心血管疾病負擔，推動我國心血管疾病拐點早日到來。"中國科學院院士、復旦大學附屬中山醫(yī)院心血管內(nèi)科主任葛均波教授表示。
諾華創(chuàng)新藥物中國總裁張穎強調(diào)："心血管疾病是全球共同面臨的健康難題，也是諾華一直以來重點關(guān)注的疾病領(lǐng)域。在中國，得益于海南博鰲樂城先行區(qū)與粵港澳大灣區(qū)的先行先試政策，英克司蘭鈉注射液已使超千位血脂異?；颊咛崆矮@益，也積累了有效的真實世界數(shù)據(jù)。今天，我們非常高興地看到，在國家對于創(chuàng)新藥物審評的支持與政策扶持下，英克司蘭鈉注射液在遞交新藥申請9個月后即在華獲批，以‘中國速度'為我國眾多心血管疾病患者的血脂管理帶來了最前沿的治療方案。未來，諾華將繼續(xù)深耕心血管領(lǐng)域，推動創(chuàng)新藥物研發(fā)與引進，并加速提升藥物可及性，不斷滿足更多中國患者的健康需求。"
此前，本品已于2020年12月在歐州藥品管理局（EMA）獲得上市批準，用于治療成人高膽固醇血癥或混合性血脂異常；2021年12月獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的上市批準，并于2023年7月獲FDA批準，將適應(yīng)癥擴大為原發(fā)性高脂血癥成人患者。
* 使用方法：在初始治療后三個月注射加強針，此后每年需注射兩次英克司蘭鈉注射液。詳見說明書。
本資料的目的在于傳遞醫(yī)藥前沿信息和研究進展，非廣告用途。本資料中涉及的信息僅供參考，請遵從醫(yī)生或其他醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士的意見或指導。
關(guān)于諾華
諾華致力于創(chuàng)想醫(yī)藥未來，改善人們生活質(zhì)量，延長人類壽命。我們通過在研發(fā)方面的技術(shù)優(yōu)勢和創(chuàng)新的可及性舉措，提供能夠減輕社會最大疾病負擔的高價值藥物。在探索新藥的過程中，我們不懈創(chuàng)新，研發(fā)投入一直處于全球行業(yè)先列。諾華在全球擁有來自140多個國家和地區(qū)的約106,000名員工，全球近8億患者受益于諾華產(chǎn)品。
關(guān)于諾華中國
諾華公司中文名取意"承諾中華"，即通過不斷創(chuàng)新的產(chǎn)品和服務(wù)，提高中國人民的健康水平和生活質(zhì)量。自1987年以來，諾華已有近100款創(chuàng)新藥物在華獲批。諾華在中國的業(yè)務(wù)包括諾華創(chuàng)新藥物（中國）與山德士（中國），并在北京、上海和江蘇設(shè)立了研發(fā)機構(gòu)。諾華在中國擁有超過8000名員工。
[1] 中國心血管健康與疾病報告2021概要[J]. 中國循環(huán)雜志, 2022, 37(06): 553-578.
[2] 中國血脂管理指南（2023年）[J]. 中國循環(huán)雜志, 2023, 38(03): 237-271.
[3] Raal F, Kallend D, Ray K, et al. Inclisiran for Heterozygous Familial Hypercholesterolemia.®N Engl J Med.®2020, 382(16): 1507-1530.
[4] Ray K, Wright R, Kallend D, et al. Two Phase 3 Trials of Inclisiran in Patients with Elevated LDL Cholesterol.®N Engl J Med. 2020, 382(16): 1507-1519.
[5] Ray K, Troquoy R, Visseren F, et al. Efficacy and Safety Of Twice Yearly Subcutaneous lnclisiran In Patients With High Cardiovascular Risk And Elevated Low-density Lipoprotein Cholesterol Up To 4 Years: The ORION-3 Trial. American Heart Association (AHA) Scientific Sessions 2022.November 5-7, 2022. Chicago, IL.
[6] Ray K, Roell P, Visseren F, et al. Long-term efficacy and safety of inclisiran in patients with high cardiovascular risk and elevated LDL-C (ORION 3): Results from the 4-year open-label extension of the ORION-1 trial. Data presented at the American Heart Association (AHA) Scientific Sessions 2022 on November 7.
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