國(guó)內(nèi)「補(bǔ)腎壯陽(yáng)藥」競(jìng)爭(zhēng)格局分析

       腎虛，作為一種常見的中醫(yī)癥候，嚴(yán)重影響患者的工作生活質(zhì)量；陽(yáng)痿，作為臨床最常見的男性性功能障礙，同樣困擾著廣大男性同胞。

       據(jù)調(diào)研，我國(guó)補(bǔ)腎中成藥市場(chǎng)規(guī)模236億，抗陽(yáng)痿化藥42億。目前，腎虛及補(bǔ)腎中成藥市場(chǎng)規(guī)模雖大，但涉及競(jìng)品太多；而陽(yáng)痿及相關(guān)的補(bǔ)腎抗陽(yáng)痿中成藥和抗陽(yáng)痿化藥競(jìng)爭(zhēng)情況較為樂(lè)觀。

       以下為國(guó)內(nèi)補(bǔ)腎壯陽(yáng)藥市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局分析。

       01

       腎虛和陽(yáng)痿

       指南共識(shí)推薦用藥

       腎虛指南共識(shí)推薦用藥

       目前，尚無(wú)系統(tǒng)論述腎虛診療方案的指南共識(shí)，僅有少數(shù)中醫(yī)專著可供參考。腎虛的中醫(yī)治療主要分為中藥治療、藥膳療法、針灸療法等。

       羅仁教授等廣東省中醫(yī)藥專家組2018年編撰出版的《腎虛證中醫(yī)診治與調(diào)理（第3版）》提到：腎虛的治虛大法是補(bǔ)腎。“損其腎者，益其精”，此為補(bǔ)腎治則的基礎(chǔ)。

       因腎藏精，故須用血肉有情厚味之品以補(bǔ)腎精。臨床上，凡補(bǔ)腎氣、補(bǔ)腎陰或補(bǔ)腎陽(yáng)之方劑組成，均配伍滋補(bǔ)腎精之藥物。蓋腎精為腎之陰血之本，腎精化生腎氣，又為腎陽(yáng)之源。“治腎之本分陰陽(yáng)”，即腎陰虛者滋腎陰，腎陽(yáng)虛者溫腎陽(yáng)。

       由于陰陽(yáng)互根互濟(jì)，故在具體用藥時(shí)，補(bǔ)陰之中可少佐溫陽(yáng)之品，溫陽(yáng)之中可少佐滋陰之藥。編者針對(duì)腎虛證不同的病機(jī)及其癥狀，提出臨床補(bǔ)腎三十法，同時(shí)將補(bǔ)腎中藥分為：補(bǔ)腎填精、滋補(bǔ)腎陰、補(bǔ)益腎氣、溫補(bǔ)腎陽(yáng)、固腎澀精、清瀉腎火六類藥物。

       此外，國(guó)家醫(yī)保目錄將補(bǔ)腎相關(guān)中成藥分為：扶正劑（溫補(bǔ)腎陽(yáng)劑、滋補(bǔ)腎陰劑、滋補(bǔ)肝腎劑、補(bǔ)腎養(yǎng)血?jiǎng)还虧瓌ㄑa(bǔ)腎縮尿劑）；壯骨劑（補(bǔ)腎壯骨劑）；安神劑（補(bǔ)腎安神劑）；祛瘀劑（補(bǔ)腎活血?jiǎng)?/p>

       陽(yáng)痿指南共識(shí)推薦用藥

       目前，陽(yáng)痿（勃起功能障礙）相關(guān)的指南共識(shí)較為豐富，有中醫(yī)類指南共識(shí)，也有西醫(yī)類指南共識(shí)。陽(yáng)痿的西醫(yī)治療分為基礎(chǔ)治療、藥物治療、物理治療和手術(shù)治療；中醫(yī)治療主要分為中藥治療和針灸治療。

       中華醫(yī)學(xué)會(huì)男科學(xué)分會(huì)2013年編撰出版的《陰莖勃起功能障礙診斷與治療指南》提到：應(yīng)該區(qū)分出心理性ED、藥物因素或者不良生活方式引起的ED，以上原因引起的ED有可能通過(guò)心理輔導(dǎo)或去除相關(guān)因素使之得到改善。器質(zhì)性ED或混合型ED通常要借助藥物等治療方法。對(duì)于有明確基礎(chǔ)疾病的患者，應(yīng)治療明確的病因，并且應(yīng)該與ED同時(shí)治療或先于ED治療。

       PDE5抑制劑使用方便、安全、有效、易被多數(shù)患者接受，目前作為治療ED的首選療法（有效率80%左右）。各種原因所致的原發(fā)性或繼發(fā)性性腺功能減退癥患者往往合并ED，對(duì)此類患者給予雄激素治療除可增強(qiáng)性欲，亦可改善勃起功能。中藥是中華民族治療陽(yáng)痿的主要藥物。目前市場(chǎng)上治療陽(yáng)痿的中成藥的種類繁多，需要在中醫(yī)辨病辨證論治的基礎(chǔ)上應(yīng)用，主要針對(duì)心理性及輕、中度器質(zhì)性ED患者。

       對(duì)于口服藥物治療無(wú)效的ED患者，可以采用海綿體內(nèi)注射療法（有效率高達(dá)85%）。

       中國(guó)中西醫(yī)結(jié)合學(xué)會(huì)男科專業(yè)委員會(huì)2016年編撰出版的《勃起功能障礙中西醫(yī)結(jié)合診療指南（試行版）》提到：PDE5i對(duì)于器質(zhì)性病變導(dǎo)致的ED其有效率可達(dá)80%，對(duì)于精神心理性ED有效率更高，聯(lián)合中藥治療效果更佳。雄激素治療僅限于內(nèi)分泌功能異常的ED患者。陰莖海綿體注射血管活性藥物（ICI）是器質(zhì)性ED的二線治療。目前最常用的是前列地尓，臨床療效最為顯著。中藥治療主要采用滋陰補(bǔ)腎、補(bǔ)腎益氣、溫腎壯陽(yáng)、健脾益腎、疏肝解郁、補(bǔ)血養(yǎng)心、清熱利濕等治法。

       北京中醫(yī)藥學(xué)會(huì)男科疾病專家共識(shí)組2021年編撰出版的《勃起功能障礙中西醫(yī)融合藥物治療專家共識(shí)》提到：ED藥物治療推薦原則為：對(duì)于輕度ED（17分≤IIEF-5≤21分）患者，推薦單獨(dú)使用中成藥或者中成藥配合西藥進(jìn)行治療，對(duì)于中度ED（8分≤IIEF-5≤16分）患者，推薦中成藥配合西藥進(jìn)行治療，對(duì)于重度ED（5分≤IIEF-5≤7分）患者藥物治療無(wú)效，可考慮非藥物治療：對(duì)于該類患者一般不推薦單獨(dú)使用中成藥治療，如患者確有需求或根據(jù)臨床實(shí)際判斷，推薦配合使用中成藥作為輔助治療。

       治療藥物分類

       綜合各治療方案，可將補(bǔ)腎壯陽(yáng)藥分為中藥和化藥兩大類，其中中成藥主要用于補(bǔ)腎，分為：溫補(bǔ)腎陽(yáng)藥、滋補(bǔ)腎陰藥、陰陽(yáng)補(bǔ)腎藥、補(bǔ)腎養(yǎng)心藥、補(bǔ)腎益肝藥、補(bǔ)腎健脾藥、補(bǔ)腎補(bǔ)肺藥、補(bǔ)腎固澀藥、補(bǔ)腎壯骨藥和其他補(bǔ)腎藥；化學(xué)藥主要用于陽(yáng)痿（勃起功能障礙）。

       注：上市產(chǎn)品個(gè)數(shù)按帶劑型產(chǎn)品統(tǒng)計(jì)

       02

       市場(chǎng)超200億，

       國(guó)內(nèi)補(bǔ)腎壯陽(yáng)藥競(jìng)爭(zhēng)格局

       經(jīng)調(diào)研，中國(guó)補(bǔ)腎中成藥各功能主治產(chǎn)品2015-2019年銷售額及占比見下表和下圖。補(bǔ)腎中成藥總銷售額5年復(fù)合增長(zhǎng)率為4.4%，2019年同比增長(zhǎng)0.7%，達(dá)到236億元。排名前三的依次為補(bǔ)腎壯骨藥、溫補(bǔ)腎陽(yáng)藥和補(bǔ)腎益肝藥。

       表2 中國(guó)補(bǔ)腎中成藥各功能主治產(chǎn)品銷售額

       圖1 中國(guó)補(bǔ)腎中成藥各功能主治產(chǎn)品銷售額占比

       從功能主治來(lái)看，抗陽(yáng)痿藥以5型磷酸二酯酶抑制劑（化學(xué)藥）和溫補(bǔ)腎陽(yáng)藥（中成藥，上文述及）為主。

       經(jīng)調(diào)研，“5型磷酸二酯酶抑制劑”重點(diǎn)產(chǎn)品2015-2021年銷售額及占比見下表和下圖。其總銷售額7年復(fù)合增長(zhǎng)率為11.4%，2021年同比增長(zhǎng)18.6%，達(dá)到42億元，其中西地那非片銷售額占比常年保持在75%左右。

       表3 國(guó)內(nèi)“抗陽(yáng)痿化藥”重點(diǎn)產(chǎn)品銷售額

       圖2 “抗陽(yáng)痿化藥”重點(diǎn)產(chǎn)品銷售額占比

       03

       1.84億患者，

       不足20%的用藥治療率

       腎虛及補(bǔ)腎中成藥雖然市場(chǎng)規(guī)模很大，但涉及競(jìng)品太多，且其中不乏兼治心肝脾肺等其他器官的產(chǎn)品，故可供瓜分的市場(chǎng)份額非常有限；陽(yáng)痿及相關(guān)的補(bǔ)腎抗陽(yáng)痿中成藥和抗陽(yáng)痿化藥市場(chǎng)規(guī)模及競(jìng)爭(zhēng)情況相較而言較為樂(lè)觀，可作為重點(diǎn)開發(fā)的適應(yīng)癥領(lǐng)域。

       經(jīng)測(cè)算，2015年到2021年，我國(guó)陽(yáng)痿患者從1.76億增長(zhǎng)到1.84億，其中用藥患者從0.18億增長(zhǎng)到0.29億。流調(diào)結(jié)果顯示，我國(guó)陽(yáng)痿的患病率隨年齡增加而升高。隨著我國(guó)人口老齡化進(jìn)程的推進(jìn)以及抗陽(yáng)痿藥的普及，未來(lái)我國(guó)陽(yáng)痿用藥患者將會(huì)越來(lái)越多。

       表4 中國(guó)抗陽(yáng)痿藥受治人群計(jì)算

       注：①人口*患病率*用藥治療率=總用藥患者例數(shù)

       ②陽(yáng)痿患病率參考流行病學(xué)數(shù)據(jù)，我國(guó)40歲以下成年男性人口ED患病率取20%，40歲以上男性人口ED患病率取40%，且患病率保持相對(duì)穩(wěn)定。

       ③北京大學(xué)第三醫(yī)院男科中心2011年發(fā)布的《性生活質(zhì)量與家庭幸福感相關(guān)性報(bào)告》顯示：中國(guó)男性的ED就診率僅為17%，與發(fā)達(dá)國(guó)家有很大差距（日本就診率在40%以上）。排除部分就診不治療和就診非藥物治療患者，假定我國(guó)ED患者2015年用藥治療率為10%，此后20年每年增長(zhǎng)1%。

       來(lái)源：藥智咨詢整理

       04

       結(jié)語(yǔ)

       隨著我國(guó)人口老齡化進(jìn)程的推進(jìn)以及抗陽(yáng)痿藥的普及，未來(lái)我國(guó)陽(yáng)痿用藥患者將會(huì)越來(lái)越多。藍(lán)海市場(chǎng)潛力如何？究竟如何入局？歡迎來(lái)電藥智咨詢（許經(jīng)理17302301867），或評(píng)論區(qū)留言。