近日，江西富祥藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“公司”）全資子公司江西祥太生命科學(xué)有限公司（以下簡稱“祥太科學(xué)”）收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的他唑巴坦原料藥《化學(xué)原料藥上市申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》，現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品基本情
二、藥品的其他情況
2022年3月，祥太科學(xué)向國家藥品監(jiān)督管理局遞交的三氮唑工藝的他唑巴坦原料藥技術(shù)審評(píng)申請(qǐng)獲得受理。近日，祥太科學(xué)取得國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《化學(xué)原料藥上市申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》，該原料藥在CDE原輔包登記信息平臺(tái)顯示狀態(tài)為“A”。
他唑巴坦是一種不可逆性競爭型β-內(nèi)酰胺酶抑制劑，為第三代抗菌強(qiáng)增效劑，可以抑制β-內(nèi)酰胺酶的活性，使酶活性不可逆轉(zhuǎn)，防止抗生素的敏感性降低，也可以盡量避免產(chǎn)生耐藥性并增加抗生素的抗菌活性。他唑巴坦能與多種β-內(nèi)酰胺類抗生素產(chǎn)生協(xié)同作用，其與哌拉西林或頭孢哌酮合用可增強(qiáng)二者的藥效及延長作用時(shí)間。
目前國內(nèi)外已批準(zhǔn)上市的復(fù)方制劑有“注射用哌拉西林鈉他唑巴坦鈉”、“注射用頭孢哌酮鈉他唑巴坦鈉”、“注射用頭孢曲松鈉他唑巴坦鈉”、“注射用頭孢他啶他唑巴坦鈉”和“注射用頭孢噻肟鈉他唑巴坦鈉”等。近幾年，由默克制藥原研的他唑巴坦新復(fù)方制劑“頭孢洛扎他唑巴坦”也先后在歐美日上市，頭孢洛扎是一種新型頭孢菌素類藥物，聯(lián)合他唑巴坦可擴(kuò)大對(duì)革蘭陰性菌的抗菌譜，具有廣譜體外抗菌活性。
注射用哌拉西林鈉他唑巴坦鈉為2020版國家醫(yī)保乙類及2018版國家基藥目錄品種。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2022年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端哌拉西林鈉他唑巴坦鈉注射劑銷售額超過80億元。
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