新政1月1日即將實(shí)施：一文了解藥品經(jīng)營(yíng)與使用新的注意事項(xiàng)

       新政1月1日即將實(shí)施

       2023年12月22日，國(guó)家藥監(jiān)局又發(fā)布周末作業(yè)，公開征求《關(guān)于實(shí)施〈藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法〉有關(guān)事宜的通知（征求意見稿）》（征求意見截止日期：2024年1月2日）。為貫徹落實(shí)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》《藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第84號(hào)）等法律法規(guī)，本文對(duì)《關(guān)于實(shí)施〈藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法〉有關(guān)事宜的通知（征求意見稿）》主要新增內(nèi)容進(jìn)行了分析。

       一、中國(guó)版藥品經(jīng)營(yíng)和使用新規(guī)出臺(tái)的背景

       2019年年初，國(guó)家藥監(jiān)局正式啟動(dòng)《藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》的修訂工作，組建起草專班，計(jì)劃將《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》（原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局第6號(hào)令）和《藥品流通監(jiān)督管理辦法》（原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局第26號(hào)令）進(jìn)行整合。2019年9月30日《藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》（修訂草案征求意見稿）發(fā)布，備受大家關(guān)注，從1999年首次立法到2007年第一次修訂間隔了8年，而時(shí)隔17年之后，2024年1月1日我們迎來(lái)國(guó)內(nèi)首部整合后《藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》的正式落地實(shí)施，同時(shí)取代2004年2月4日原來(lái)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第6號(hào)公布的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》和2007年1月31日原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第26號(hào)公布的《藥品流通監(jiān)督管理辦法》。里程碑事件梳理如下表：

       二、藥品經(jīng)營(yíng)與使用新的注意事項(xiàng)內(nèi)容搶先看

       (1) 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)準(zhǔn)入新規(guī)定：確保市場(chǎng)規(guī)范

       為了確保藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的規(guī)范管理和藥品質(zhì)量安全，本次新規(guī)對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)準(zhǔn)入提出了新要求，概述如下：

       a. 新開辦藥品批發(fā)企業(yè)需要具備符合省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定現(xiàn)代物流要求的自營(yíng)倉(cāng)庫(kù)，并由本企業(yè)人員自行運(yùn)營(yíng)管理。

       b. 新開辦藥品零售企業(yè)（除僅銷售乙類非處方藥外）需要配備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)品種相適應(yīng)的執(zhí)業(yè)藥師或其他依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。

       c. 對(duì)于申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)血液 制品、細(xì)胞治療類生物制品的藥品零售企業(yè)，還需要具備與經(jīng)營(yíng)品種相適應(yīng)的產(chǎn)品追溯能力和質(zhì)量保障能力。特別是經(jīng)營(yíng)細(xì)胞治療類生物制品的藥品零售企業(yè)，其配備的執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)具有微生物學(xué)、免疫學(xué)、預(yù)防醫(yī)學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)等專業(yè)本科以上學(xué)歷。

       d. 對(duì)于其他申請(qǐng)重新審查發(fā)證的藥品批發(fā)企業(yè)，應(yīng)在五年內(nèi)通過(guò)設(shè)施設(shè)備升級(jí)、資源整合等方式達(dá)到《辦法》相關(guān)要求，各省可以結(jié)合實(shí)際制定具體操作細(xì)則。

       (2) 嚴(yán)格藥品經(jīng)營(yíng)許可證管控：保障藥品市場(chǎng)秩序

       為了規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)許可證的管理，確保藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的合規(guī)性和藥品質(zhì)量安全，本次新規(guī)對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)準(zhǔn)入提出了新要求，概述如下：

       a. 藥品批發(fā)和零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)特定藥品時(shí)，需要在其經(jīng)營(yíng)范圍中進(jìn)行單獨(dú)標(biāo)注。

       b. 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在《辦法》施行后，可以單獨(dú)申請(qǐng)換發(fā)新版《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，也可以與變更、重新審查發(fā)證、補(bǔ)發(fā)等手續(xù)合并辦理。在發(fā)放和使用電子證書的地區(qū)，電子證書樣式應(yīng)與新版紙質(zhì)證書樣式一致。

       c. 各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)加強(qiáng)對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)許可證的管理，在核發(fā)、重新審查發(fā)證、變更、吊銷、撤銷、注銷等完成后十日內(nèi)上報(bào)至國(guó)家藥品監(jiān)督管理局信息系統(tǒng)，以更新相關(guān)企業(yè)許可證信息。若申請(qǐng)注銷藥品經(jīng)營(yíng)許可證的企業(yè)存在立案未結(jié)案或行政處罰決定未履行完畢的情形，將不予注銷。

       (3) 嚴(yán)謹(jǐn)藥品經(jīng)營(yíng)行為準(zhǔn)則：保障藥品安全

       為了嚴(yán)格規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)行為，確保藥品質(zhì)量安全、可追溯，并提高藥品經(jīng)營(yíng)的效率和便利性，本次新規(guī)對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)行為準(zhǔn)則提出了新要求，概述如下：

       a. 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)可開展首營(yíng)資料電子化管理。加蓋符合法律規(guī)定的可靠電子簽名、電子印章的電子資料與紙質(zhì)資料具有同等效力。鼓勵(lì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用電子化首營(yíng)資料、檢驗(yàn)報(bào)告、隨貨通行單等。

       b. 同一法人主體的藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)分別建立藥品批發(fā)和零售質(zhì)量管理體系，配備符合要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，設(shè)置滿足實(shí)際需求的倉(cāng)庫(kù)，并采取有效措施防止藥品混淆與差錯(cuò)。

       c. 藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)由總部統(tǒng)一采購(gòu)藥品，可以直接由總部配送中心配送至下轄連鎖門店，也可以委托符合條件的藥品批發(fā)企業(yè)承擔(dān)委托儲(chǔ)存、配送業(yè)務(wù)。但總部應(yīng)對(duì)受托企業(yè)進(jìn)行審核把關(guān)和統(tǒng)一管理。

       d. 藥品零售企業(yè)在經(jīng)營(yíng)地址范圍內(nèi)，可按照藥品儲(chǔ)存要求設(shè)置自助售藥機(jī)銷售乙類非處方藥，提供24小時(shí)便民服務(wù)，并在許可證“經(jīng)營(yíng)地址”項(xiàng)下注明具體場(chǎng)所。自助售藥機(jī)不得銷售甲類非處方藥和處方藥。企業(yè)計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)應(yīng)對(duì)自助售藥機(jī)藥品銷售、更換、定期檢查及藥品有效期等進(jìn)行管理。

       (4) 嚴(yán)格藥品倉(cāng)儲(chǔ)物流監(jiān)督管理 確保藥品儲(chǔ)存和運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量安全

       為了加強(qiáng)藥品倉(cāng)儲(chǔ)物流的監(jiān)督管理，確保藥品儲(chǔ)存和運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量安全，并促進(jìn)藥品經(jīng)營(yíng)的規(guī)范發(fā)展，本次新規(guī)對(duì)藥品倉(cāng)儲(chǔ)物流監(jiān)督管理提出了新要求，概述如下：

       a. MAH和藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)與受托方簽訂委托質(zhì)量協(xié)議，明確雙方質(zhì)量管理職責(zé)，并定期對(duì)受托方進(jìn)行質(zhì)量審核。委托方藥品經(jīng)營(yíng)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)與受托方倉(cāng)儲(chǔ)物流系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)可交互。對(duì)于委托儲(chǔ)存和運(yùn)輸冷藏冷凍藥品的，委托方還應(yīng)對(duì)受托方的倉(cāng)儲(chǔ)條件、運(yùn)輸工具、運(yùn)輸方式、過(guò)程溫度控制和數(shù)據(jù)記錄管理等進(jìn)行審核確認(rèn)。

       b. 藥品批發(fā)企業(yè)跨?。▍^(qū)、市）增設(shè)倉(cāng)庫(kù)時(shí)，需要經(jīng)過(guò)所在地?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門與倉(cāng)庫(kù)所在地藥品監(jiān)督管理部門協(xié)商后，符合要求的，按照變更倉(cāng)庫(kù)地址辦理。增設(shè)倉(cāng)庫(kù)應(yīng)當(dāng)同時(shí)滿足企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門和倉(cāng)庫(kù)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門的倉(cāng)庫(kù)設(shè)置基本條件。藥品零售連鎖企業(yè)總部申請(qǐng)?jiān)鲈O(shè)倉(cāng)庫(kù)的，可參照藥品批發(fā)企業(yè)辦理。

       參考文獻(xiàn)

       [1] www.nmpa.gov.cn