2024年1月5日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)顯示，康方生物（9926.HK）獨立自主研發(fā)的PD-1/CTLA-4雙特異性抗體開坦尼®（卡度尼利單抗注射液），聯(lián)合奧沙利鉑和卡培他濱（XELOX）用于一線治療不可手術切除的局部晚期復發(fā)或轉移性胃或胃食管結合部（G/GEJ）腺癌的新藥上市許可申請（NDA）已被受理。
這是繼單藥治療既往接受含鉑化療治療失敗的復發(fā)或轉移性宮頸癌適應癥在2022年6月獲批上市后，開坦尼®在中國申報上市的第二項適應癥。
卡度尼利一線胃癌方案
此次卡度尼利新適應癥上市申請獲受理是基于AK104-302的研究。AK104-302研究是全球前沿PD-1/CTLA-4雙特異性抗體聯(lián)合化療一線治療胃癌的III期臨床研究。
2023年11月，開坦尼®聯(lián)合化療一線治療G/GEJ腺癌的注冊性Ⅲ期臨床研究（AK104-302）期中分析達到總生存期（OS）的主要研究終點。結果顯示：
開坦尼®聯(lián)合化療顯著降低全人群的死亡風險，包括PD-L1CPS≥5人群和PD-L1CPS＜5人群，且各人群試驗組和對照組間風險比（HR）優(yōu)于相關PD-1聯(lián)合化療聯(lián)合療法的已披露數(shù)據(jù)。
開坦尼®聯(lián)合化療在PD-L1CPS＜5人群中同樣取得了優(yōu)異的OS數(shù)據(jù)，顯示卡度尼利聯(lián)合化療對于PD-1單抗聯(lián)合化療響應不佳的PD-L1低表達（PD-L1CPS＜5）及陰性（PD-L1CPS＜1）人群的治療同樣高效。
關于開坦尼®（卡度尼利單抗注射液）
開坦尼®是康方生物自主研發(fā)的全球領先PD-1/CTLA-4雙特異性腫瘤免疫治療藥物，已于2022年6月29日獲得國家藥品監(jiān)督管理局的批準，用于既往接受含鉑化療治療失敗的復發(fā)或轉移性宮頸癌患者的治療。開坦尼®已被《中國臨床腫瘤學會（CSCO）宮頸癌診療指南（2023）》、《婦科腫瘤免疫檢查點抑制劑臨床應用指南（2023版）》、衛(wèi)健委《新型抗腫瘤藥物臨床應用指導原則（2022年版）》、《肝細胞癌免疫聯(lián)合治療多學科中國專家共識(2023版)》、《中國食管癌放射治療指南（2023版）》、《美國國家綜合癌癥網(wǎng)絡（NCCN）臨床實踐指南2023.V1：中國版》等臨床指南重磅推薦。開坦尼®是世界上第一個腫瘤免疫治療雙抗新藥，也是中國的第一個雙特異性抗體新藥。
開坦尼®主要用于治療胃癌、肝癌、肺癌、宮頸癌、胰腺癌、食管鱗癌等多種惡性腫瘤。相關臨床研究數(shù)據(jù)顯示，卡度尼利與PD-1單抗聯(lián)合CTLA-4單抗的聯(lián)合療法相比，毒性顯著降低，具有明顯的安全性和療效優(yōu)勢。目前，卡度尼利加含鉑化療聯(lián)合/不聯(lián)合貝伐珠單抗一線治療持續(xù)、復發(fā)或轉移性宮頸癌的注冊性III期臨床研究已達到PFS主要終點，卡度尼利聯(lián)合化療一線治療晚期胃或胃食管結合部腺癌的新藥上市許可申請（NDA）已獲受理。
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