重慶華森制藥股份有限公司（以下簡稱“華森制藥”或“公司”）于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于“鹽酸戊乙奎醚注射液”的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》（通知書編號(hào)：2024B00086）?，F(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品基本信息
藥品名稱：鹽酸戊乙奎醚注射液
英文名/拉丁名：Penehyclidine Hydrochloride Injection
劑 型：注射劑
規(guī) 格：1ml:1mg
注冊(cè)分類：化學(xué)藥品
申請(qǐng)內(nèi)容：一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)
通知書編號(hào)：2024B00086
原藥品批準(zhǔn)文號(hào)：國藥準(zhǔn)字H20193271
藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：YBH00532024
上市許可持有人：名稱：重慶華森制藥股份有限公司
地址：重慶市榮昌區(qū)工業(yè)園區(qū)
生產(chǎn)企業(yè)：名稱：重慶華森制藥股份有限公司
地址：重慶市榮昌區(qū)工業(yè)園區(qū)
適 應(yīng) 癥：本品為選擇性抗膽堿藥
1.用于麻/醉前給藥以抑制唾液腺和氣道腺體分泌；
2.用于有機(jī)磷毒物(農(nóng)藥)中毒急救治療和中毒后期或膽堿酯酶（ChE）老化后維持阿托品化。
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》（國發(fā)（2015）44號(hào)）、《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作有關(guān)事項(xiàng)的公告》（2017年第100號(hào)）和《國家藥監(jiān)局關(guān)于開展化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作的公告》（2020年第 62號(hào)）的規(guī)定，經(jīng)審查，本品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書照所附執(zhí)行，標(biāo)簽相關(guān)內(nèi)容應(yīng)與說明書保持一致。有效期為36個(gè)月。
二、藥品的其他相關(guān)信息
鹽酸戊乙奎醚注射液為公司的合作品種，具體的合作模式詳見公司《首次公開發(fā)行股票招股說明書》。鹽酸戊乙奎醚注射液作為一種新型的選擇性抗膽堿藥，具有選擇性M1、M3和N1、N2受體拮抗作用，對(duì)中樞和外周均有很強(qiáng)的抗膽堿作用，而對(duì)M2受體無明顯作用，可有效避免M2受體拮抗所致的心動(dòng)過速，且藥效長而副作用較少，所以廣泛用于麻/醉前用藥、有機(jī)磷農(nóng)藥中毒搶救、休克、呼吸系統(tǒng)疾病及戒毒等臨床領(lǐng)域，由于其療效肯定、優(yōu)勢(shì)突出，2015年中國臨床麻/醉專家組單獨(dú)為該藥物制定了《鹽酸戊乙奎醚用于圍術(shù)期氣道管理的專家共識(shí)》，用來指導(dǎo)戊乙奎醚在醫(yī)療機(jī)構(gòu)的臨床普及和指導(dǎo)應(yīng)用，同時(shí)屬于國家基藥、國家醫(yī)保雙目錄產(chǎn)品。
隨著我國醫(yī)療事業(yè)的發(fā)展和進(jìn)度，醫(yī)院手術(shù)量和具備實(shí)施手術(shù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)數(shù)量都呈增長趨勢(shì)，手術(shù)期相關(guān)治療藥物市場(chǎng)需求進(jìn)一步放大。據(jù)相關(guān)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，2021年我國綜合醫(yī)院手術(shù)量排行榜, 前100家醫(yī)院手術(shù)量統(tǒng)計(jì)為789萬臺(tái)。根據(jù)藥智網(wǎng)統(tǒng)計(jì)，2022 年鹽酸戊乙奎醚注射液的醫(yī)院市場(chǎng)銷售規(guī)模為 4.72 億元，同比增長了27.84%。截止目前國內(nèi)已經(jīng)通過或視同通過一致性評(píng)價(jià)鹽酸戊乙奎醚注射液企業(yè)有4家，華森制藥為第4家。
三、對(duì)公司的影響及風(fēng)險(xiǎn)提示
根據(jù)國家相關(guān)政策，通過一致性評(píng)價(jià)的藥品品種質(zhì)量及療效等同于原研產(chǎn)品。本次公司藥品鹽酸戊乙奎醚注射液通過一致性評(píng)價(jià)有利于提高該藥品的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，擴(kuò)大市場(chǎng)份額。 由于藥品的銷售易受國家政策、市場(chǎng)環(huán)境等諸多不可預(yù)測(cè)的因素影響，具有不確定性，敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意投資風(fēng)險(xiǎn)。
特此公告。
重慶華森制藥股份有限公司
董事會(huì)
2024 年1月11日
合作咨詢
肖女士
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