2024年1月16日，國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心發(fā)布《治療用重組蛋白產(chǎn)品臨床試驗(yàn)申請(qǐng)病毒清除工藝平臺(tái)驗(yàn)證技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》的通告，全文如下。
病毒清除驗(yàn)證是生物制品病毒安全控制的重要保障之一，也是藥學(xué)專業(yè)技術(shù)審評(píng)的重點(diǎn)和難點(diǎn)。近年來，伴隨病毒安全控制研究的不斷深入和先驗(yàn)知識(shí)的積累，采用病毒清除工藝平臺(tái)驗(yàn)證進(jìn)行病毒安全性評(píng)估逐步獲得認(rèn)可，為推進(jìn)相關(guān)配套規(guī)范性文件、技術(shù)指導(dǎo)原則起草制定工作，在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《治療用重組蛋白產(chǎn)品臨床試驗(yàn)申請(qǐng)病毒清除工藝平臺(tái)驗(yàn)證技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》（見附件）。根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號(hào)）要求，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。
特此通告。
附件：治療用重組蛋白產(chǎn)品臨床試驗(yàn)申請(qǐng)病毒清除工藝平臺(tái)驗(yàn)證技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）
國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心
2024年1月12日
相關(guān)附件：
1.治療用重組蛋白產(chǎn)品臨床試驗(yàn)申請(qǐng)病毒清除工藝平臺(tái)驗(yàn)證技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）.pdf
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