2024年1月16日，國家藥監(jiān)局藥審中心發(fā)布《放/射性標記人體物質平衡研究技術指導原則》的通告，全文如下。
人體物質平衡研究是創(chuàng)新藥臨床藥理學研究的重要內容，對于確定研究藥物的代謝及排泄途徑等體內行為、支持藥物后續(xù)臨床研究設計具有重要意義。為鼓勵和引導工業(yè)界規(guī)范開展放/射性標記人體物質平衡研究，藥審中心組織制定了《放/射性標記人體物質平衡研究技術指導原則》（見附件）。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關于印發(fā)藥品技術指導原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號）要求，經國家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。
特此通告。
附件：放/射性標記人體物質平衡研究技術指導原則
國家藥監(jiān)局藥審中心
2024年1月12日
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