兄弟科技股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）全資子公司浙江兄弟藥業(yè)有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“兄弟藥業(yè)”）于近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊(cè)證書(shū)》（證書(shū)編號(hào)：2024S00021、2024S00022），現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品基本信息
藥品名稱(chēng)：富馬酸比索洛爾片
劑型：片劑
規(guī)格：5mg、2.5mg
注冊(cè)分類(lèi)：化學(xué)藥品4類(lèi)
藥品上市許可持有人：浙江兄弟藥業(yè)有限公司
藥品批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字H20243009、國(guó)藥準(zhǔn)字H20243010
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，批準(zhǔn)注冊(cè)，發(fā)給藥品注冊(cè)證書(shū)。
二、藥品簡(jiǎn)介
富馬酸比索洛爾片是選擇性β受體阻滯劑，用于治療高血壓、冠心病（心絞痛）、伴有心室收縮功能減退的中度至重度慢性穩(wěn)定性心力衰竭。
富馬酸比索洛爾片由德國(guó)默克開(kāi)發(fā)，1986年首先在德國(guó)上市銷(xiāo)售，1998年在中國(guó)上市銷(xiāo)售。目前國(guó)內(nèi)獲得該藥品注冊(cè)證書(shū)的生產(chǎn)廠(chǎng)家主要有德國(guó)默克公司、成都苑東生物制藥股份有限公司、北京華素制藥股份有限公司、岳陽(yáng)新華達(dá)制藥有限公司等。根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，富馬酸比索洛爾片2022年國(guó)內(nèi)市場(chǎng)銷(xiāo)售金額約人民幣14億元。
三、對(duì)公司的影響
本次富馬酸比索洛爾片獲批上市，標(biāo)志著本產(chǎn)品可以在中國(guó)境內(nèi)正式上市銷(xiāo)售，為兄弟藥業(yè)產(chǎn)品進(jìn)行商業(yè)化銷(xiāo)售提供了資質(zhì)保障，同時(shí)將進(jìn)一步豐富公司的產(chǎn)品線(xiàn)。
由于醫(yī)藥行業(yè)的特點(diǎn)，藥品的生產(chǎn)銷(xiāo)售情況可能受到國(guó)家政策、市場(chǎng)環(huán)境變化等因素影響，存在不確定性，敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意投資風(fēng)險(xiǎn)。
四、備查文件
《藥品注冊(cè)證書(shū)》
特此公告。
兄弟科技股份有限公司
董事會(huì)
2024年1月17日
合作咨詢(xún)
肖女士
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