2016年《開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)》的政策法規(guī)正式施行后，化學(xué)仿制藥一致性評(píng)價(jià)全面開展。
截至2023年12月31日，CDE共受理5429個(gè)一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)受理號(hào)，共872個(gè)品種；通過/視同通過一致性評(píng)價(jià)的共1172個(gè)品種，8543個(gè)受理號(hào)。
圖1 已過評(píng)一致性評(píng)價(jià)仿制藥的注冊(cè)分類受理號(hào)數(shù)量變化情況
在仿制藥上市方面，從2016年仿制藥一致性評(píng)價(jià)相關(guān)政策出現(xiàn)以來，各企業(yè)減緩了仿制藥上市申報(bào)的步伐，切實(shí)提升藥品質(zhì)量和療效。
2019年以后，按化學(xué)仿制藥一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)、化學(xué)仿制藥3類（國內(nèi)未上市化學(xué)仿制藥品）、4類（國內(nèi)已上市化學(xué)仿制藥）、5.2類（國外進(jìn)口國內(nèi)已上市藥品）受理號(hào)數(shù)量大幅攀升，到2023年，按3類申報(bào)的化學(xué)仿制藥過評(píng)數(shù)量較2018年已翻了超100倍，達(dá)1242個(gè)受理號(hào)。
從通過/視同通過一致性評(píng)價(jià)的品種，分析近年來仿制藥一致性評(píng)價(jià)申報(bào)和過評(píng)情況。（注：涉及企業(yè)的統(tǒng)計(jì)結(jié)果均以上市許可持有人對(duì)應(yīng)的集團(tuán)企業(yè)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，過評(píng)品種以上市后的藥品名稱統(tǒng)計(jì)。）
01
2017年至2023年，
過評(píng)企業(yè)及品種變化情況
圖2 2017年至2023年過評(píng)企業(yè)及品種變化情況
隨著一致性評(píng)價(jià)工作的開展，2017年首次有品種通過/視同通過一致性評(píng)價(jià)，在之后的幾年中，過評(píng)品種及企業(yè)數(shù)量不斷提升，這是藥企研發(fā)能力和藥品質(zhì)量都有顯著提升的表現(xiàn)，也是積極響應(yīng)國家相關(guān)政策的結(jié)果。
02
企業(yè)通過/視同通過一致性評(píng)價(jià)情況
1.2023年通過/視同通過一致性評(píng)價(jià)情況
2023年，一致性評(píng)價(jià)通過/視同通過一致性評(píng)價(jià)受理號(hào)數(shù)方面，四川科倫制藥過評(píng)受理號(hào)數(shù)量最多，其次為齊魯制藥，第三是成都倍特藥業(yè)，而揚(yáng)子江藥業(yè)只有30個(gè)受理號(hào)過評(píng)，與福安藥業(yè)并列第九。
圖3 2023年企業(yè)過評(píng)一致性評(píng)價(jià)受理號(hào)數(shù)TOP 10
企業(yè)過評(píng)一致性評(píng)價(jià)品種數(shù)方面，四川科倫和齊魯制藥依舊是榜一和榜二的存在，受理號(hào)排名第三的成都倍特藥業(yè)過評(píng)品種數(shù)略低于石家莊四藥，排名第四；雖然揚(yáng)子江藥業(yè)過評(píng)的受理號(hào)數(shù)量較少，但過評(píng)品種數(shù)有27個(gè)，僅有3個(gè)品種為多規(guī)格過評(píng)，排名第六。
圖4 2023年企業(yè)過評(píng)一致性評(píng)價(jià)受理號(hào)數(shù)TOP 10
由此可見，四川科倫和齊魯制藥無論是在通過/視同通過一致性評(píng)價(jià)受理號(hào)排行或是品種排行，都是首屈 一指的存在。
2.2017年至2023年通過/視同通過一致性評(píng)價(jià)排名情況
從通過/視同一致性評(píng)價(jià)的受理號(hào)數(shù)量看，2017年1月1日至2023年12月31日，有8362個(gè)（去除原料藥）受理號(hào)通過/視同通過一致性評(píng)價(jià)，包含983個(gè)企業(yè)共1172個(gè)品種。
其中，以齊魯制藥過評(píng)受理號(hào)數(shù)量最多，四川科倫次之，揚(yáng)子江藥業(yè)排第三；三個(gè)企業(yè)均有超過200個(gè)受理號(hào)通過/視同通過一致性評(píng)價(jià)。詳情見下圖。
圖5 2017-2023年企業(yè)通過/視同通過一致性評(píng)價(jià)受理號(hào)數(shù)
由下圖可知，企業(yè)過評(píng)一致性評(píng)價(jià)的品種數(shù)TOP10的企業(yè)與過評(píng)受理號(hào)數(shù)據(jù)TOP10中企業(yè)基本一致，但個(gè)企業(yè)排名略有差異。
揚(yáng)子江企業(yè)過評(píng)品種數(shù)最多，有154個(gè)品種，其次為齊魯制藥，共151個(gè)品種，排名第三的是四川科倫藥業(yè)，有133個(gè)品種。詳情見下圖。
圖6 2017-2023年企業(yè)過評(píng)一致性評(píng)價(jià)品種數(shù)TOP 10
3.企業(yè)過評(píng)品種數(shù)變化情況
四川科倫、齊魯制藥和揚(yáng)子江藥業(yè)在一致性過評(píng)品種或過評(píng)數(shù)量上，都屬于翹楚的存在，接下來就看看個(gè)企業(yè)從2017年開始，各年過評(píng)的品種數(shù)量變化（由于各品種可能為多規(guī)格，不同規(guī)格過評(píng)時(shí)間可能有差異，導(dǎo)致數(shù)據(jù)與企業(yè)過評(píng)總量不一致）和過評(píng)品種劑型分布情況。
圖7 企業(yè)過評(píng)品種數(shù)變化情況
2018年至2021年，三個(gè)企業(yè)通過/視同通過一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)數(shù)量都在逐漸上升，2022年各企業(yè)過評(píng)數(shù)量均有所降低，這與2022年過評(píng)一致性評(píng)價(jià)受理號(hào)數(shù)量變化趨勢(shì)相符，揚(yáng)子江藥業(yè)過評(píng)品種數(shù)最多；到了一致性評(píng)價(jià)過評(píng)數(shù)量有巨大提升的2023年，齊魯制藥和四川科倫藥業(yè)過評(píng)品種數(shù)重新回到增長狀態(tài)。
03
通過/視同通過一致性評(píng)價(jià)治療領(lǐng)域分布情況
圖8 2017-2023年通過一致性評(píng)價(jià)的藥品治療領(lǐng)域分布情況
通過/視同通過一致性評(píng)價(jià)的藥品在治療領(lǐng)域分布較廣，在各個(gè)領(lǐng)域中均有涉及，其中以抗感染藥過評(píng)受理號(hào)數(shù)量最多，占24%，其次為神經(jīng)系統(tǒng)和心血管系統(tǒng)，分別為15%和13%。
2023年過評(píng)的仿制藥和整體的治療領(lǐng)域分布基本一致，系統(tǒng)用抗感染藥仍然遙遙領(lǐng)先于其他治療領(lǐng)域，注射用頭孢呋辛鈉和注射用哌拉西林鈉他唑巴坦鈉均有32個(gè)受理號(hào)過評(píng)，數(shù)量最多。
圖9 2023年通過一致性評(píng)價(jià)的藥品治療領(lǐng)域分布情況
04
結(jié)語
2023年已結(jié)束，仿制藥一致性評(píng)價(jià)還在如火如荼的進(jìn)行中，無論一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)受理號(hào)的變化情況如何，相信按照新注冊(cè)分類進(jìn)行申報(bào)/過評(píng)的數(shù)量會(huì)不斷增長，中國制藥企業(yè)的實(shí)力也會(huì)越來越強(qiáng)。
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