2024年1月25日，英百瑞IBR822細胞注射液臨床實驗申請獲得國家藥監(jiān)局受理（受理號：CXSL2400067）。IBR822注射液是英百瑞自主研發(fā)的I類生物制品，是同源異體外周血來源的通用現(xiàn)貨型細胞產(chǎn)品，適應(yīng)癥為晚期實體腫瘤。
關(guān)于IBR822細胞注射液
IBR822細胞注射液為抗體-NK細胞偶聯(lián)藥物。靶向人源Trop2抗原的全長單克隆抗體與體外擴增的同種異體健康供者外周血來源的NK細胞通過連接子化學(xué)偶聯(lián)，得到的一類非病毒載體非基因改造的、能特定靶向Trop2抗原的、并具有殺傷腫瘤細胞能力的抗體-NK偶聯(lián)藥物（Trop2 CAR-raNK）。
本品有以下特性：1）普通NK細胞非特異性識別靶細胞，而本品具有更強的靶向性，能通過抗Trop2單克隆抗體特定靶向Trop2抗原的腫瘤細胞，并通過NK細胞的“直接裂解靶細胞”、“分泌細胞因子”、“誘導(dǎo)凋亡”、“ADCC”、“免疫檢查點途徑”等5大作用機制發(fā)揮殺傷作用腫瘤細胞的作用；2）IBR822具有優(yōu)異的特異性靶點識別和結(jié)合能力，在臨床應(yīng)用中最大 程度地發(fā)揮靶細胞殺傷作用，同時降低脫靶毒性；3）本品為非基因修飾的特定靶向腫瘤抗原的NK細胞，可避免因病毒/非病毒載體整合導(dǎo)致插入突變致癌的危險，安全性更優(yōu)。
Trop2即人滋養(yǎng)層細胞表面糖蛋白抗原2，是在人類癌癥中高度表達的Ⅰ型細胞表面糖蛋白。它在許多癌癥中會出現(xiàn)過表達，在腫瘤細胞增殖、轉(zhuǎn)移、凋亡和侵襲中起著重要作用，影響癌癥患者的治療和生存期。在晚期實體腫瘤中，針對TROP2靶點研發(fā)的藥物有巨大的治療潛力。目前國內(nèi)外已有多家藥企布局Trop2賽道，產(chǎn)品類型以Trop2-ADC為主，研發(fā)瘤種覆蓋泛實體瘤，如非小細胞肺癌、乳腺癌、胃/胃食管結(jié)合部癌、尿路上皮癌等多種適應(yīng)證。Trodelvy（戈沙妥珠單抗）是第一個獲批上市的Trop2-ADC藥物。但是，Trop2-ADC藥物的安全性問題不容忽視，例如引起的中性粒細胞減少和腹瀉已被FDA標上了黑框警告。IBR822 NK細胞注射液有望為三陰性乳腺癌、結(jié)直腸癌、食管癌等實體瘤患者帶來新的希望。
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