近日，湖南華納大藥廠股份有限公司（以下簡稱“公司”）收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的復方聚乙二醇電解質散（Ⅲ）《藥品注冊證書》，現將相關情況公告如下：
一、藥品相關信息
1、藥品名稱：復方聚乙二醇電解質散（Ⅲ）
2、劑 型：散劑
3、規(guī) 格：本品為復方制劑，每袋含：聚乙二醇 4000 64g，無水硫酸鈉
5.7g，氯化鈉 1.46g，氯化鉀 0.75g，碳酸氫鈉 1.68g
4、申請事項：藥品注冊（境內生產）
5、注冊分類：化學藥品 4 類
6、受理號：CYHS2200997 國
7、藥品批準文號：國藥準字 H20243082
8、上市許可持有人：湖南華納大藥廠股份有限公司
9、審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關規(guī)定，經審查，本品符合藥品注冊的有關要求，批準注冊，發(fā)給藥品注冊證書。質量標準、說明書、標簽及生產工藝照所附執(zhí)行。藥品生產企業(yè)應當符合藥品生產質量管理規(guī)范要求方可生產銷售。
二、藥品的相關情況
復方聚乙二醇電解質散（Ⅲ）用于以下情況之前的患者結腸清潔準備：內窺鏡或放射檢查；結腸手術。本品適用于成人。高分子聚乙二醇（4000）是一種長鏈聚合物，水分子通過氫鍵與其結合?？诜撍幒螅c內液體體積增加。這些未吸收的腸內液體使得該藥具有導瀉特性。
公司復方聚乙二醇電解質散（Ⅲ）按化學藥品新注冊分類 4 類獲得藥品注冊證書，視同通過一致性評價。
三、對公司的影響及風險提示
公司復方聚乙二醇電解質散（Ⅲ）藥品注冊證書的取得進一步豐富了公司制劑產品品種，對優(yōu)化公司產品結構有著積極意義。復方聚乙二醇電解質散（Ⅲ）前期均無銷售，該藥品注冊證書的取得不會對公司近期業(yè)績產生重大影響。由于醫(yī)藥產品的行業(yè)特點，本次獲批的復方聚乙二醇電解質散（Ⅲ）未來銷售情況可能受到政策變化、市場需求、同類型藥品市場競爭等多種因素影響，具有不確定性，敬請廣大投資者注意投資風險。
特此公告。
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