藥品生產企業(yè)重點管理人員必備資質詳解

熱門推薦：藥品生產企業(yè) , 質量安全 , 重點管理人員 ,

作者：滴水司南來源：智藥公會

2024-02-05

上海市藥品監(jiān)督管理局在其官網上發(fā)布《上海市藥品生產經營企業(yè)質量安全重點管理人員管理辦法（試行）》的通知。該法規(guī)自2024年3月1日起正式實施，并將持續(xù)有效至2026年2月28日，為期兩年。此項新規(guī)的出臺旨在進一步強化本市藥品生產經營的質量管理，敦促藥品生產及經營企業(yè)中的重點管理人員恪守其法定職責，推動質量管理體系的持續(xù)優(yōu)化，從而確保藥品質量的絕對安全。

上海市藥品生產經營企業(yè)質量安全重點管理人員管理辦法

2024年1月16日，上海市藥品監(jiān)督管理局在其官網上發(fā)布并印發(fā)了《上海市藥品生產經營企業(yè)質量安全重點管理人員管理辦法（試行）》的通知。該法規(guī)自2024年3月1日起正式實施，并將持續(xù)有效至2026年2月28日，為期兩年。此項新規(guī)的出臺旨在進一步強化本市藥品生產經營的質量管理，敦促藥品生產及經營企業(yè)中的重點管理人員恪守其法定職責，推動質量管理體系的持續(xù)優(yōu)化，從而確保藥品質量的絕對安全。

相較于2023年所發(fā)布的征求意見稿《上海市藥品生產經營企業(yè)關鍵人員管理辦法（試行）》，此次正式版的名稱有所調整，并且作為1號文發(fā)布，凸顯了其非凡的重要性和緊迫性。鑒于此，我們強烈建議各藥品生產企業(yè)盡早依據該管理辦法進行內部差距分析，提前規(guī)劃并采取相應的改進措施。通過這種前瞻性的做法，企業(yè)不僅能夠及時適應新的法規(guī)要求，更能有效預防潛在的質量安全風險，切實保障公眾用藥的安全與可靠。

一、藥品生產企業(yè)重點管理人員特定資質要求有哪些？

藥品生產行業(yè)因其特殊性，對重點管理人員的資質有著嚴格且特定的要求。這些要求源于《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》等法律法規(guī)，以及最新發(fā)布的《上海市藥品生產經營企業(yè)質量安全重點管理人員管理辦法（試行）》等文件。這些法規(guī)文件不僅規(guī)定了重點管理人員的基本資質條件，還針對特殊品種的藥品生產提出了更高的資質要求?；举Y質要求包括：

(1) 學歷要求：確保管理人員具備藥學或相關專業(yè)的高等教育背景。

(2) 職稱或資格要求：如中級專業(yè)技術職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格，證明其在藥學領域的專業(yè)地位。

(3) 工作經驗要求：多年的藥品生產和質量管理實踐經驗，確保管理人員能夠熟練應對各種生產場景。

(4) 對于特殊品種的藥品生產，如疫苗、生物制品、血液制品等，重點管理人員的資質要求更為嚴格。他們需要具備更專業(yè)的知識和技能，以確保這些高風險藥品的安全生產。

(5) 特別是對于那些委托生產無菌藥品、中藥注射劑或多組分生化藥的藥品上市許可持有人（MAH），他們的重點管理人員資質也必須符合相關特殊要求。這些規(guī)定旨在確保這些特殊藥品在生產過程中得到最嚴格的管理，從而保障公眾用藥的安全。

藥品生產企業(yè)必須時刻關注這些法規(guī)要求的變化，并及時對重點管理人員的資質進行審查和更新。只有這樣，企業(yè)才能確保合規(guī)生產，維護公眾的健康權益。

藥品生產企業(yè)重點管理人員的特定資質要求主要梳理如下表：

1. 企業(yè)負責人特定資質要求

重點人員	政策法規(guī)	資質要求
企業(yè)負責人	GMP	企業(yè)負責人是藥品質量的主要責任人，全面負責企業(yè)日常管理。
	《上海市藥品生產經營企業(yè)質量安全重點管理人員管理辦法（試行）》	企業(yè)負責人應當具備醫(yī)藥相關領域工作經驗，熟悉藥品監(jiān)督管理相關法律法規(guī)和規(guī)章制度；
		疫苗MAH：應當具有良好的信用記錄，藥品嚴重失信人員不得擔任上述職務。
		血液制品：企業(yè)負責人應當具有血液制品專業(yè)知識，并經過相關法律知識的培訓。

2. 生產負責人特定資質要求

重點人員	政策法規(guī)	資質要求
生產負責人	GMP	生產管理負責人應當至少具有藥學或相關專業(yè)本科學歷（或中級專業(yè)技術職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少三年從事藥品生產和質量管理的實踐經驗，其中至少有一年的藥品生產管理經驗，接受過與所生產產品相關的專業(yè)知識培訓。
	《上海市藥品生產經營企業(yè)質量安全重點管理人員管理辦法（試行）》	生產負責人應當具有藥學或者相關專業(yè)背景，本科及以上學歷或者中級以上專業(yè)技術職稱或者執(zhí)業(yè)藥師資格，3年以上從事藥品生產和質量管理的實踐經驗，其中至少有1年的藥品生產管理經驗，接受過與所生產產品相關的專業(yè)知識培訓，熟悉藥品生產管理相關法律法規(guī)和規(guī)章制度；
		疫苗MAH：應當具有良好的信用記錄，藥品嚴重失信人員不得擔任上述職務。應當具有醫(yī)學、藥學、生物學等相關專業(yè)本科及以上學歷或具備中級以上專業(yè)技術職稱，具有五年以上從事疫苗領域生產質量管理經驗，能夠在生產、質量管理中履行職責，并承擔相應責任。
		生物制品：應當具有相應的專業(yè)知識（微生物學、生物學、免疫學、生物化學、生物制品學等），并能夠在生產、質量管理中履行職責。
		血液制品：應當至少具有藥學或相關專業(yè)（如微生物學、生物學、免疫學、生物化學等）本科學歷（或中級專業(yè)技術職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），至少具有5年從事血液制品生產和質量管理的實踐經驗。其中，至少具有3年從事血液制品生產的實踐經驗。
		委托生產無菌藥品的MAH：應當具有至少5年從事藥品生產和質量管理的實踐經驗，其中至少3年無菌藥品生產和質量管理的實踐經驗；
		委托生產中藥注射劑、多組分生化藥的MAH：應當具備同類型制劑產品3年以上生產和質量管理的實踐經驗。
		麻醉藥品、精神藥品生產企業(yè)：應當熟悉麻醉藥品和精神藥品管理以及有關禁毒的法律法規(guī)；
		中藥飲片：應具有藥學或相關專業(yè)大專以上學歷（或中級專業(yè)技術職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格）、三年以上從事中藥飲片生產管理的實踐經驗，或藥學或相關專業(yè)中專以上學歷、八年以上從事中藥飲片生產管理的實踐經驗。
		醫(yī)用氧：應具有相關專業(yè)（如化工、藥學、化學、機械和工業(yè)工程等）大專以上學歷或中級專業(yè)技術職稱，具有三年以上的醫(yī)用氧的生產和質量管理經驗，其中至少一年的醫(yī)用氧生產管理經驗。
		生化藥品：應具有相應的專業(yè)知識（如微生物學、生物學、免疫學、藥學、生物制藥、生物化學等），并能夠在生產、質量管理中切實履行職責。從事供應商審計的人員，應了解動物種屬、飼養(yǎng)、屠宰、檢疫、采集及其原材料貯存運輸等方面的相關知識，并能夠在供應商管理和審核過程中有效履行其職責。

3. 質量負責人特定資質要求

重點人員	政策法規(guī)	資質要求
質量負責人	GMP	質量管理負責人應當至少具有藥學或相關專業(yè)本科學歷（或中級專業(yè)技術職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少五年從事藥品生產和質量管理的實踐經驗，其中至少一年的藥品質量管理經驗，接受過與所生產產品相關的專業(yè)知識培訓。
	《上海市藥品生產經營企業(yè)質量安全重點管理人員管理辦法（試行）》	質量負責人應當具有藥學或者相關專業(yè)背景，本科及以上學歷或者中級以上專業(yè)技術職稱或者執(zhí)業(yè)藥師資格，5年以上從事藥品生產和質量管理的實踐經驗，其中至少1年的藥品質量管理經驗，接受過與所生產產品相關的專業(yè)知識培訓，熟悉藥品質量管理相關法律法規(guī)和規(guī)章制度；
		疫苗MAH：應當具有良好的信用記錄，藥品嚴重失信人員不得擔任上述職務。應當具有醫(yī)學、藥學、生物學等相關專業(yè)本科及以上學歷或具備中級以上專業(yè)技術職稱，具有五年以上從事疫苗領域生產質量管理經驗，能夠在生產、質量管理中履行職責，并承擔相應責任。
		生物制品：應當具有相應的專業(yè)知識（微生物學、生物學、免疫學、生物化學、生物制品學等），并能夠在生產、質量管理中履行職責。
		血液制品：應當至少具有藥學或相關專業(yè)（如微生物學、生物學、免疫學、生物化學等）本科學歷（或中級專業(yè)技術職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），至少具有5年從事血液制品生產和質量管理的實踐經驗。其中，至少具有3年從事血液制品質量保證、質量控制的實踐經驗。
		委托生產無菌藥品的MAH：應當具有至少5年從事藥品生產和質量管理的實踐經驗，其中至少3年無菌藥品生產和質量管理的實踐經驗；
		委托生產中藥注射劑、多組分生化藥的MAH：應當具備同類型制劑產品3年以上生產和質量管理的實踐經驗。
		麻醉藥品、精神藥品生產企業(yè)：應當熟悉麻醉藥品和精神藥品管理以及有關禁毒的法律法規(guī)；
		中藥飲片：應當具備藥學或相關專業(yè)大專以上學歷（或中級專業(yè)技術職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），并有中藥飲片生產或質量管理五年以上的實踐經驗，其中至少有一年的質量管理經驗。
		醫(yī)用氧：應具有相關專業(yè)（如化工、藥學、化學、機械和工業(yè)工程等）大專以上（含大專）學歷（或中級專業(yè)技術職稱），具有三年以上醫(yī)用氧生產和質量管理經驗，其中至少一年的醫(yī)用氧質量管理經驗。
		生化藥品：應具有相應的專業(yè)知識（如微生物學、生物學、免疫學、藥學、生物制藥、生物化學等），并能夠在生產、質量管理中切實履行職責。從事供應商審計的人員，應了解動物種屬、飼養(yǎng)、屠宰、檢疫、采集及其原材料貯存運輸等方面的相關知識，并能夠在供應商管理和審核過程中有效履行其職責。

4. 質量受權人特定資質要求

重點人員	政策法規(guī)	資質要求
質量受權人	GMP	質量受權人應當至少具有藥學或相關專業(yè)本科學歷（或中級專業(yè)技術職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少五年從事藥品生產和質量管理的實踐經驗，從事過藥品生產過程控制和質量檢驗工作。
	GMP	質量受權人應當具有必要的專業(yè)理論知識，并經過與產品放行有關的培訓，方能獨立履行其職責。
	《上海市藥品生產經營企業(yè)質量安全重點管理人員管理辦法（試行）》	質量受權人應當具有藥學或者相關專業(yè)背景，本科及以上學歷或者中級以上專業(yè)技術職稱或者執(zhí)業(yè)藥師資格，5年以上從事藥品生產和質量管理的實踐經驗，從事過藥品生產過程控制和質量檢驗工作，具有必要的專業(yè)理論知識，經過與產品放行有關的培訓，熟悉藥品監(jiān)督管理相關法律法規(guī)和規(guī)章制度；
		疫苗MAH：應當具有良好的信用記錄，藥品嚴重失信人員不得擔任上述職務。應當具有醫(yī)學、藥學、生物學等相關專業(yè)本科及以上學歷或具備中級以上專業(yè)技術職稱，具有五年以上從事疫苗領域生產質量管理經驗，能夠在生產、質量管理中履行職責，并承擔相應責任。
		生物制品：應當具有相應的專業(yè)知識（微生物學、生物學、免疫學、生物化學、生物制品學等），并能夠在生產、質量管理中履行職責。
		血液制品：應當至少具有藥學或相關專業(yè)（如微生物學、生物學、免疫學、生物化學等）本科學歷（或中級專業(yè)技術職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），至少具有5年從事血液制品生產和質量管理的實踐經驗。其中，至少具有3年從事血液制品質量保證、質量控制的實踐經驗。
		委托生產無菌藥品的MAH：應當具有至少5年從事藥品生產和質量管理的實踐經驗，其中至少3年無菌藥品生產和質量管理的實踐經驗；
		委托生產中藥注射劑、多組分生化藥的MAH：應當具備同類型制劑產品3年以上生產和質量管理的實踐經驗。
		麻醉藥品、精神藥品生產企業(yè)：應當熟悉麻醉藥品和精神藥品管理以及有關禁毒的法律法規(guī)；
		中藥飲片：應當具備藥學或相關專業(yè)大專以上學歷（或中級專業(yè)技術職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），并有中藥飲片生產或質量管理五年以上的實踐經驗，其中至少有一年的質量管理經驗。
		醫(yī)用氧：應具有相關專業(yè)（如化工、藥學、化學、機械和工業(yè)工程等）大專以上（含大專）學歷（或中級專業(yè)技術職稱），具有三年以上醫(yī)用氧生產和質量管理經驗，其中至少一年的醫(yī)用氧質量管理經驗。
		生化藥品：應具有相應的專業(yè)知識（如微生物學、生物學、免疫學、藥學、生物制藥、生物化學等），并能夠在生產、質量管理中切實履行職責。從事供應商審計的人員，應了解動物種屬、飼養(yǎng)、屠宰、檢疫、采集及其原材料貯存運輸等方面的相關知識，并能夠在供應商管理和審核過程中有效履行其職責。

5. 藥物警戒負責人特定資質要求

重點人員	政策法規(guī)	資質要求
藥物警戒負責人	GVP	藥物警戒負責人應當是具備一定職務的管理人員，應當具有醫(yī)學、藥學、流行病學或相關專業(yè)背景，本科及以上學歷或中級及以上專業(yè)技術職稱，三年以上從事藥物警戒相關工作經歷，熟悉我國藥物警戒相關法律法規(guī)和技術指導原則，具備藥物警戒管理工作的知識和技能。
藥物警戒負責人	《上海市藥品生產經營企業(yè)質量安全重點管理人員管理辦法（試行）》	藥物警戒負責人應當是具備一定職務的管理人員，應當具有醫(yī)學、藥學、流行病學或者相關專業(yè)背景，本科及以上學歷或者中級及以上專業(yè)技術職稱，3年以上從事藥物警戒相關工作經歷，熟悉我國藥物警戒相關法律法規(guī)和技術指導原則，具備藥物警戒管理工作的知識和技能。