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力生制藥股份有限公司藥品硫酸沙丁胺醇片通過仿制藥一致性評價

來源:深圳證券交易所
  2024-02-05
天津力生制藥股份有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的關(guān)于硫酸沙丁胺醇片2mg規(guī)格的《藥品補充申請批準(zhǔn)通知書》。

       一、概況

       近日,天津力生制藥股份有限公司(以下簡稱“本公司”)收到國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的關(guān)于硫酸沙丁胺醇片(以下簡稱“該藥品”)2mg規(guī)格的《藥品補充申請批準(zhǔn)通知書》(批件號:2024B00360),該藥品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。

       二、該藥品的基本情況

       藥品名稱:硫酸沙丁胺醇片

       規(guī)格:2mg

       藥品生產(chǎn)企業(yè):天津力生制藥股份有限公司

       原藥品批準(zhǔn)文號:國藥準(zhǔn)字H12020235

       劑型:片劑

       注冊分類:化學(xué)藥品

       申請內(nèi)容:仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價 受理號:CYHB2250701

       審批結(jié)論:通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。

       三、該藥品的相關(guān)信息

       硫酸沙丁胺醇片適應(yīng)癥:

       用于緩解支氣管哮喘或喘息型支氣管炎伴有支氣管痙攣的病癥。

       四、對本公司的影響及風(fēng)險提示

       公司該藥品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價,有利于提升該藥品市場競爭力。由于醫(yī)藥產(chǎn)品的行業(yè)特點,各類產(chǎn)品/藥品的具體銷售情況可能受到市場環(huán)境變化等因素影響,具有較大不確定性,敬請廣大投資者注意投資風(fēng)險。

       特此公告。

       天津力生制藥股份有限公司

       董事會

       2024 年02月05日

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