2月4日，默沙東宣布，其PD-1抑制劑帕博利珠單抗，商品名：可瑞達®（簡稱：K藥）已獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準聯(lián)合吉西他濱和順鉑用于局部晚期或轉(zhuǎn)移性膽道癌(BTC)患者的一線治療。
在默沙東正式公布2023年財報、K藥成功晉級為新藥王之后的第3天，國內(nèi)傳來K藥獲批新適應(yīng)癥的消息，據(jù)統(tǒng)計，這已是K藥在華獲批的第13個適應(yīng)癥。
表1：帕博利珠單抗在中國獲批適應(yīng)癥
數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)
眾多適應(yīng)癥加持在身
K藥是由默沙東自主研發(fā)的一款PD-1人源化單克隆抗體，它通過與PD-1受體結(jié)合來阻斷受體PD-1與PD-L1、PD-L2這兩配體之間的作用，從而起到抑制腫瘤細胞的效果。自2018年7月20日正式進入國內(nèi)市場后便步履不停，逐步擴充在華適應(yīng)癥陣容，截至目前，它已覆蓋黑色素瘤、肺癌、食管癌、結(jié)直腸癌、頭頸部癌、胃癌、肝癌、乳腺癌、膽道癌及MSI-H實體瘤領(lǐng)域的治療。
此次，K藥在華獲批的適應(yīng)癥為局部晚期或轉(zhuǎn)移性膽道癌。
據(jù)了解，膽道癌是一種十分兇猛的疾病，由于起病隱匿、早期癥狀不明顯和不典型、且進展迅速的特點，讓大多數(shù)膽道癌患者在確診時已經(jīng)進入晚期階段，而晚期患者在5年內(nèi)的生存率不到5%，大多數(shù)處于進展期的膽道癌患者生存時間不超1年。
而本次新適應(yīng)癥的獲批也源于他優(yōu)異的試驗數(shù)據(jù)，據(jù)KEYNOTE-966數(shù)據(jù)顯示，中國人群試驗組中位OS（14.1個月 vs 12.7個月）、客觀緩解率（ORR）（36.0% vs 28.9%）、中位緩解持續(xù)時間（DoR）（10.2個月 vs 9.7個月）等療效數(shù)據(jù)絕 對值優(yōu)于全球人群，且與對照組相比，絕 對值差異更大，帕博利珠單抗聯(lián)合GC方案可以顯著提升患者總生存期（OS）和無進展生存期（PFS），此次新適應(yīng)癥的拓展，也為中國膽道癌患者帶來新的選擇。
K藥在全球范圍內(nèi)獲批的適應(yīng)癥更是種類繁多，目前K藥在全球范圍內(nèi)已獲批近40項適應(yīng)癥。
眾多適應(yīng)癥加持也是默沙東眼光長遠的結(jié)晶，早在2013-2018年，默沙東便已大規(guī)模探索癌癥治療，如今多項癌癥適應(yīng)癥獲批上市。也正是因為這樣成年累月的積累，助力K藥正式問鼎藥王寶座。
奪冠藥王，守擂在即
2月1日，默沙東披露了2023年全年財報。財報中顯示，全年營收601億美元，雖營收相較去年而言屬基本持平，但制藥業(yè)務(wù)斬獲536億美元，其中K藥暢銷250億美元，正式擊敗老藥王——艾伯維的修美樂，奪下藥王寶座。
圖1：:2016-2023 K藥銷售額
數(shù)據(jù)來源：默沙東財報
回想2023年的藥王之爭可謂是懸念迭出，雖然老藥王修美樂因2023年專利到期、后續(xù)乏力被奪擂，但在眾人都以為默沙東K藥穩(wěn)坐藥王寶座之時殺出了一匹黑馬——諾和諾德的司美格魯肽。
據(jù)諾和諾德Q1-Q3財報顯示：司美格魯肽熱賣145.58億美元，而默沙東的K藥Q1-Q3銷售184.03億美元。銷售額雖差38.45億美元，但這樣的差距還在一步步縮小。諾和諾德2023年財報顯示：全年營收337億美元，司美格魯肽貢獻212億美元。
要知道，司美格魯肽的減肥適應(yīng)癥獲批于2023年6月5日，且如今的成績還有產(chǎn)能不足這個DeBuff，但他仍在這半年之內(nèi)就創(chuàng)下驚人的數(shù)據(jù)，以司美格魯肽單第三季度創(chuàng)收14億美元，同比暴漲734%的數(shù)據(jù)來看，K藥的守擂之戰(zhàn)不會輕松。
而K藥的危機不止于此，在司美格魯肽身邊的還有K藥2028年核心專利到期這一難題。
不過，默沙東顯然不打算坐以待斃。據(jù)公開數(shù)據(jù)顯示，在ClinialTrial上進行檢索可以看到，司美格魯肽有242項注冊試驗，而K藥的注冊數(shù)超過1400項，全面擴展K藥的適應(yīng)癥領(lǐng)域，為K藥建立銅墻鐵壁。
除此之外，默沙東還在2023年重金砸向ADC領(lǐng)域，雖然在2023年10月，默沙東宣布放棄與科倫博泰兩項合作中的臨床前ADC管線，但是轉(zhuǎn)眼與第一三共達成了總額220億美元的新合作。火熱的ADC領(lǐng)域內(nèi)，是巨頭們的暗暗較勁，而ADC能否成為K藥的繼承人，我們還未可知。
小 結(jié)
2023年藥王之戰(zhàn)落幕，K藥在問鼎寶座之時，下一場守擂之戰(zhàn)已然打響。對于默沙東來說，眼下還不是可以松懈的時候，K藥能捍衛(wèi)藥王這個寶座多久取決于默沙東的后續(xù)發(fā)力，不過K藥的“候補”適應(yīng)癥眾多，或許可以成為捍衛(wèi)的底氣，但專利到期在即，默沙東也必須審視自身，不能被K藥捆綁業(yè)績，找到繼承者?？偟膩碚f，2024剛剛開始，但已精彩絕倫，2024年是群雄爭霸的一年。
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