2024年3月18日，傳奇生物在美國(guó)新澤西州薩默塞特宣布，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）腫瘤藥物咨詢委員會(huì)（ODAC）建議CARVYKTI®（西達(dá)基奧侖賽，cilta-cel）用于治療復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤成人患者，這些患者既往至少接受過(guò)一線治療（包括一種蛋白酶體抑制劑和一種免疫調(diào)節(jié)劑）且對(duì)來(lái)那度胺耐藥。該積極建議是在委員會(huì)對(duì)3期研究CARTITUDE-4的療效和安全性數(shù)據(jù)進(jìn)行評(píng)估之后提出的。委員會(huì)一致投票支持CARVYKTI®（11比 0），認(rèn)為cilta-cel對(duì)擬議適應(yīng)癥的風(fēng)險(xiǎn)-獲益評(píng)估結(jié)果良好。由CARTITUDE-4研究支持的補(bǔ)充生物制品許可申請(qǐng) (sBLA) 目前正在接受FDA審查，該申請(qǐng)的處方藥用戶付費(fèi)法案 (PDUFA) 的目標(biāo)日期為 2024 年 4月5日。
咨詢委員會(huì)審查了CARTITUDE-4（NCT04181827）的研究結(jié)果，該研究是首 個(gè)隨機(jī)3期研究，旨在評(píng)估CARVYKTI®與泊馬度胺、硼替佐米和地塞米松（PVd）或達(dá)雷妥尤單抗、泊馬度胺和地塞米松（DPd）在治療既往接受過(guò)一至三線治療的復(fù)發(fā)且來(lái)那度胺耐藥的多發(fā)性骨髓瘤患者中的療效和安全性。
3 期研究CARTITUDE-4的結(jié)果在 2023 年美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì) (ASCO) 年會(huì)上首次公布，這些結(jié)果也支持了近期歐洲藥品管理局（EMA）人用藥品委員會(huì)（CHMP）對(duì)CARVYKTI® 治療復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤成人患者的積極意見(jiàn)，這些患者既往至少接受過(guò)一線治療（包括蛋白酶體抑制劑和免疫調(diào)節(jié)），并在最后的治療中出現(xiàn)疾病進(jìn)展且對(duì)來(lái)那度胺耐藥。
腫瘤藥物咨詢委員會(huì)（ODAC）應(yīng)美國(guó) FDA 要求組建，負(fù)責(zé)審查和評(píng)估用于治療腫瘤疾病的人用藥物產(chǎn)品的安全性和有效性數(shù)據(jù)。該委員會(huì)根據(jù)其評(píng)估結(jié)果提供非約束性建議；由FDA作出最終藥物是否批準(zhǔn)的決定。
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