近日，華潤(rùn)雙鶴藥業(yè)股份有限公司(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”)全資子公司山西晉新雙鶴藥業(yè)有限責(zé)任公司(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“晉新雙鶴”)收到了國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“國(guó)家藥監(jiān)局”)頒發(fā)的異煙肼片(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“該藥品”)《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)》(通知書(shū)編號(hào)：2024B01017)?，F(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)主要內(nèi)容
|
藥品名稱(chēng) |
藥品通用名稱(chēng)：異煙肼片 英文名/拉丁名：Isoniazid Tablets |
|
劑型 |
片劑 |
|
注冊(cè)分類(lèi) |
化學(xué)藥品 |
|
規(guī)格 |
0.1g |
|
藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)編號(hào) |
YBH04442024 |
|
申請(qǐng)內(nèi)容 |
藥學(xué)研究信息： 1、變更藥品處方中已有藥用要求的輔料；2、 變更制劑生產(chǎn)工藝；3、變更生產(chǎn)批量；4、變更質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) |
|
審批結(jié)論 |
根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥 品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》(國(guó)發(fā)〔2015〕44 號(hào))和《關(guān) 于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作有關(guān)事項(xiàng)的公告》(2017 年第 100 號(hào))的規(guī)定，經(jīng)審查，本品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一 致性評(píng)價(jià)。 |
|
上市許可持有人 |
名稱(chēng)：山西晉新雙鶴藥業(yè)有限責(zé)任公司 |
|
生產(chǎn)企業(yè) |
名稱(chēng)：山西晉新雙鶴藥業(yè)有限責(zé)任公司 |
二、藥品相關(guān)信息
異煙肼是具有殺菌作用的合成抗菌藥，對(duì)結(jié)核分歧桿菌有強(qiáng)大的殺滅作用；與其它抗結(jié)核藥聯(lián)合，適用于各型結(jié)核病的治療，也可用于結(jié)核病的預(yù)防。
晉新雙鶴自2018年啟動(dòng)該藥品的一致性評(píng)價(jià)工作，于2023年1月30日獲得受理通知書(shū)，并于2024年3月11日獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。
截至本公告日，華潤(rùn)雙鶴就該藥品開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)累計(jì)研發(fā)投入為人民幣852.98萬(wàn)元(未經(jīng)審計(jì))。
三、同類(lèi)藥品的市場(chǎng)狀況
1952年SANDOZINC公司的異煙肼片在美國(guó)上市，商品名為“ISONIAZID”，目前狀態(tài)為已撤市；2018年國(guó)家藥監(jiān)局增補(bǔ)TEVA公司的異煙肼片為參比制劑。根據(jù)全球71國(guó)家藥品銷(xiāo)售數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，2022年異煙肼片全球銷(xiāo)售額1,755萬(wàn)美元，其中TEVA公司產(chǎn)品銷(xiāo)售額174萬(wàn)美元。
國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局信息顯示，中國(guó)境內(nèi)已批準(zhǔn)上市的異煙肼片共有319家企業(yè)(含晉新雙鶴)，其中通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)17家(含晉新雙鶴)。根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2022年國(guó)內(nèi)醫(yī)療市場(chǎng)異煙肼片銷(xiāo)售總額(終端價(jià))為1,812萬(wàn)元人民幣，其中排名前5名的企業(yè)及其市場(chǎng)份額分別為西南藥業(yè)28.86%，杭州民生藥業(yè)20.86%，成都錦華藥業(yè)16.78%，沈陽(yáng)紅旗制藥14.96%，廣東華南藥業(yè)集團(tuán)12.53%。
四、對(duì)公司的影響及風(fēng)險(xiǎn)提示
本次該藥品通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)將有利于未來(lái)的市場(chǎng)銷(xiāo)售和市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)，并為后續(xù)開(kāi)展仿制藥一致性評(píng)價(jià)積累了寶貴的經(jīng)驗(yàn)。
由于醫(yī)藥產(chǎn)品具有高科技、高風(fēng)險(xiǎn)、高附加值的特點(diǎn)，藥品的銷(xiāo)售情況可能受到國(guó)家政策、市場(chǎng)環(huán)境變化等因素影響，具有較大不確定性。敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。
特此公告。
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國(guó)際展覽有限公司版權(quán)所有（保留一切權(quán)利）
滬ICP備05034851號(hào)-57
