為了更好地服務(wù)申請人，指導(dǎo)化學(xué)藥品3類仿制藥的研發(fā)和申報，提高申報資料質(zhì)量，推動仿制藥高質(zhì)量發(fā)展，藥審中心結(jié)合藥品審評工作實(shí)踐，起草了《化學(xué)藥品3類注冊申請藥學(xué)自評估報告（原料藥）（征求意見稿）》和《化學(xué)藥品3類注冊申請藥學(xué)自評估報告（制劑）（征求意見稿）》，現(xiàn)在中心網(wǎng)站予以公示。
誠摯歡迎社會各界對征求意見稿提出寶貴意見和建議，并請及時反饋給我們，以便后續(xù)完善。征求意見時限為自發(fā)布之日起30天。
鼓勵申請人參照上述文件撰寫化學(xué)藥品3類注冊申請藥學(xué)自評估報告，提高仿制藥申報質(zhì)量。
同時，為進(jìn)一步加強(qiáng)對申請人的指導(dǎo)和服務(wù)，藥審中心擬與北京市藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合舉辦《化學(xué)藥品3類注冊申請藥學(xué)自評估報告（征求意見稿）》宣貫培訓(xùn)，時間地點(diǎn)另行通知。
請將您的《化學(xué)藥品3類注冊申請藥學(xué)自評估報告（原料藥）（征求意見稿）》反饋意見發(fā)到以下聯(lián)系人的郵箱：
聯(lián)系人：李越、武春密、周曉艷
國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心
2024年04月02日
聯(lián)系方式：liy@cde.org.cn，wuchm@cde.org.cn，zhouxy@cde.org.cn
請將您的《化學(xué)藥品3類注冊申請藥學(xué)自評估報告（制劑）（征求意見稿）》反饋意見發(fā)到以下聯(lián)系人的郵箱：
聯(lián)系人：潘睿睿、孫灃、呂明
聯(lián)系方式：panrr@cde.org.cn，sunf@cde.org.cn，lvm@cde.org.cn
感謝您的參與和大力支持。
國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心
2024年04月02日
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