廣東泰恩康醫(yī)藥股份有限公司（以下簡稱“公司”）全資子公司山東華鉑凱盛生物科技有限公司于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）簽發(fā)的阿侖膦酸鈉片境內生產藥品注冊上市許可申請《受理通知書》，國家藥監(jiān)局根據《中華人民共和國行政許可法》第三十二條的規(guī)定，對上述藥品的藥品注冊上市許可申請進行了審查，決定予以受理?，F(xiàn)將相關情況公告如下：
一、申請注冊藥品的基本情況
受理號：CYHS2401153
藥品名稱：阿侖膦酸鈉片
申請事項：境內生產藥品注冊上市許可
許可藥品注冊分類：化學藥品4類
規(guī)格：70mg
申請人：山東華鉑凱盛生物科技有限公司
審核結論：根據《中華人民共和國行政許可法》第三十二條的規(guī)定，經審查，決定予以受理。
二、藥品相關情況簡介
阿侖膦酸鈉片原研藥由默沙東公司研發(fā)、生產，適用于治療骨質疏松癥，以預防髖部和脊柱骨折（椎骨壓縮性骨折），以及治療糖皮質激素誘導的骨質疏松癥等。
阿侖膦酸鈉片是一種骨代謝調節(jié)劑，主要成分是氨基二膦酸鹽，它可以迅速進入骨基質內抑制破骨細胞活性，從而抑制骨吸收作用，達到治療骨質疏松的效果。通過多種作用機制提高骨強度，減輕和預防骨質疏松，降低椎體、髖骨和其他部位的骨折危險。
根據米內網數(shù)據顯示，阿侖膦酸鈉片在近年中國三大終端六大市場銷售規(guī)模持續(xù)攀升，2022 年超過 5億元，其中院內市場是主力銷售渠道，院外市場則保持較快的增速。
三、同類藥品情況
經查詢國家藥監(jiān)局網站數(shù)據，截至目前阿侖膦酸鈉片在國內有19家企業(yè)獲得藥品注冊批件。
四、對公司的影響及風險提示
根據國家相關法規(guī)規(guī)定，上述藥品已獲得注冊申請受理，報送國家藥監(jiān)局藥品審評中心進行審評審批。上述藥品獲得受理通知書對公司近期業(yè)績不會產生影響，相關藥品的注冊批件取得時間和結果均具有不確定性。
公司將積極推進該項目進展并對該項目的后續(xù)進展情況及時履行信息披露義務，敬請廣大投資者謹慎決策，注意投資風險。
五、備查文件
1、《受理通知書》。
特此公告。
廣東泰恩康醫(yī)藥股份有限公司
董事會
2024年4月18日
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