北京中關(guān)村科技發(fā)展（控股）股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱：公司）下屬公司北京華素制藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱：北京華素）“聯(lián)苯芐唑原料藥”于近日通過(guò)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（以下簡(jiǎn)稱：CDE）技術(shù)審評(píng)，并獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱：國(guó)家藥監(jiān)局）核準(zhǔn)簽發(fā)的《化學(xué)原料藥上市申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)》?，F(xiàn)將具體情況公告如下：
一、批件主要內(nèi)容
化學(xué)原料藥名稱：聯(lián)苯芐唑
申請(qǐng)事項(xiàng)：境內(nèi)生產(chǎn)化學(xué)原料藥上市申請(qǐng)
受理號(hào)：CYHS1401664
通知書(shū)編號(hào)：2024YS00286
生產(chǎn)企業(yè)：北京華素制藥股份有限公司
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，批準(zhǔn)本品注冊(cè)，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝和包裝標(biāo)簽照所附執(zhí)行。有效期24個(gè)月。
二、其他相關(guān)情況
聯(lián)苯芐唑原料藥適應(yīng)癥：抗真菌感染。
聯(lián)苯芐唑（Bifonazole）由德國(guó)拜爾公司研究開(kāi)發(fā)，1983年在德國(guó)首次上市，其后在日、法、英、意、比利時(shí)先后上市應(yīng)用。目前CDE原輔包登記信息平臺(tái)顯示，聯(lián)苯芐唑原料藥共5家，4家狀態(tài)為“A”，1家狀態(tài)為“I”。北京華素為第4家轉(zhuǎn)“A”的企業(yè)。國(guó)家藥監(jiān)局藥品信息檢索顯示聯(lián)苯芐唑有63個(gè)制劑批文。根據(jù)藥智網(wǎng)原料藥用量數(shù)據(jù)顯示，聯(lián)苯芐唑原料藥近6年平均用量約為3噸。
三、對(duì)上市公司的影響及風(fēng)險(xiǎn)提示
根據(jù)國(guó)家相關(guān)政策規(guī)定，對(duì)于CDE原輔包登記平臺(tái)狀態(tài)為“A”的原料藥，表明該原料藥符合中國(guó)相關(guān)藥品審評(píng)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，制劑研制生產(chǎn)企業(yè)可以關(guān)聯(lián)使用。
北京華素聯(lián)苯芐唑原料藥獲準(zhǔn)上市，為公司聯(lián)苯芐唑制劑產(chǎn)品（聯(lián)苯芐唑乳膏、聯(lián)苯芐唑溶液、聯(lián)苯芐唑凝膠）提供穩(wěn)定的原料來(lái)源，提升公司相關(guān)藥品的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，對(duì)公司的經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)產(chǎn)生積極影響；同時(shí)為公司后續(xù)產(chǎn)品的研發(fā)積累了寶貴的經(jīng)驗(yàn)。
公司高度重視藥品研發(fā)，并嚴(yán)格控制藥品研發(fā)、制造及銷售環(huán)節(jié)的質(zhì)量及安全。藥品的前期研發(fā)以及產(chǎn)品從研制、臨床試驗(yàn)報(bào)批到投產(chǎn)的周期長(zhǎng)、環(huán)節(jié)多，國(guó)家政策、市場(chǎng)環(huán)境等因素影響，具有較大不確定性，敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。
四、備查文件
1、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《化學(xué)原料藥上市申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)》（通知書(shū)編號(hào)：2024YS00286）；
2、聯(lián)苯芐唑原料藥CDE原輔包登記信息截圖；
3、CDE原輔包登記信息平臺(tái)網(wǎng)址：https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/ba7aed094c29ae31467c0a35463a716e。
特此公告
北京中關(guān)村科技發(fā)展（控股）股份有限公司
董 事 會(huì)
二O二四年四月二十二日
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肖女士
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