4月17日，據(jù)CDE官網(wǎng)顯示，賽諾菲的1類治療用生物制品Frexalimab注射液獲得臨床試驗默示許可，擬用于成人復發(fā)型多發(fā)性硬化（RMS）以及成人非復發(fā)性繼發(fā)進展型多發(fā)性硬化（nrSPMS）的治療。據(jù)公開資料顯示，F(xiàn)rexalimab是一款CD40L抗體。
圖片來源：CDE官網(wǎng)
01
海外臨床進行中
MS、1型糖尿病
CD40是一種Ⅰ型跨膜蛋白，主要存在于血小板、B細胞和髓系細胞中，同時也存在于非造血細胞甚至某些類型的腫瘤細胞中。CD40的同源配體CD154（TNFSF5/CD40L）是一種II型跨膜蛋白，該蛋白的表達通常是可誘導的，并且局限于造血系統(tǒng)的細胞。據(jù)了解，CD40L與CD40間的相互作用能夠影響T細胞激活，從而參與多種自身免疫性疾病進展。
Frexalimab（SAR441344）是賽諾菲開發(fā)的一款CD40L單抗，目前正在海外進行臨床試驗。2024年2月刊登于《新英格蘭醫(yī)學雜志》上的一項研究顯示，F(xiàn)rexalimab能夠顯著減緩復發(fā)性硬化患者的疾病活動。多發(fā)性硬化癥是一種中樞神經(jīng)系統(tǒng)炎癥性自身免疫性脫髓鞘疾病，常常導致患者肌肉功能衰退、視力下降以及認知功能損害。該研究納入了129名復發(fā)性多發(fā)性硬化成人患者。
圖片來源：nejm.org
2023年11月，賽諾菲已在Clinicaltrials.gov上注冊了兩項關于Frexalimab治療多發(fā)性硬化癥的Ⅲ期臨床試驗，當前正在持續(xù)推動中。除多發(fā)性硬化癥外，F(xiàn)rexalimab還正進行針對1型糖尿病的臨床試驗。
02
百億爆款表現(xiàn)強勁
自免管線持續(xù)發(fā)力
2023年，王牌產(chǎn)品Dupixent為賽諾菲貢獻了107.15億歐元（約117.17億美元）銷售額，同比增長34%。賽諾菲CEO Paul Hudson預測，2024年度普利尤單抗銷售額將達到130億歐元。在自免賽道，賽諾菲已成為當之無愧的全球領頭羊之一。
與此同時，賽諾菲正進一步加速免疫學和炎癥（I&I）管線建設，多款產(chǎn)品潛力十足。
圖片來源：賽諾菲
Amlitelimab
Amlitelimab是一款OX40L單抗，能夠在抑制T細胞依賴性炎癥的同時，不導致免疫細胞的清除，從而潛在避免副作用，具有治療多種免疫介導及炎癥性疾病的潛力。2024年美國皮膚病學會（AAD）會議上，Amlitelimab的最新2b期結(jié)果顯示，此前對該藥物有反應并繼續(xù)治療的中度至重度特應性皮炎成人患者的體征和癥狀持續(xù)改善了28周。
Lunsekimig
Lunsekimig（SAR443765）是一款將靶向IL-13和靶向TSLP的重鏈可變區(qū)（VHH）連接在一起的納米抗體，其在中國的臨床試驗申請已獲得CDE默示許可，針對成人中重度哮喘。2023年美國胸科學會（ATS）年度大會上，Lunsekimig的Ib期臨床數(shù)據(jù)發(fā)布，顯示與單獨抑制IL-13或TSLP相比，該藥物的療效優(yōu)勢更為顯著。
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SAR441566
SAR441566是一款口服TNFR1抑制劑，能夠在降低感染風險的同時提高療效，其療效甚至能夠與抗體藥物相媲美。今年以來，SAR441566已有兩項適應癥在中國獲得臨床試驗批準，分別為類風濕性關節(jié)炎和中重度斑塊型銀屑病。賽諾菲曾公開表示，SAR441566的銷售額峰值具有超過50億歐元的潛力。
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除上述藥物外，賽諾菲I&I管線上還有多款藥物正持續(xù)推進臨床研究，包括TL1A靶向療法TEV’574、IRAK4降解劑SAR444656、RIPK1抑制劑eclitasertib等。
03
結(jié)語
繼2023年11月度普利尤單抗的哮喘適應癥正式在華獲批后，今年1月末其EoE適應癥又獲FDA批準全面覆蓋兒童和成人患者。與此同時，賽諾菲持續(xù)推動I&I管線后續(xù)藥物開發(fā)。
基于自免疾病龐大的市場規(guī)模以及未滿足臨床需求，賽諾菲有望在自免賽道中再攀高峰。
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