百奧泰生物制藥股份有限公司（以下簡稱“百奧泰”或“公司”）的合作伙伴BiogenInternationalGmbH（以下簡稱“Biogen”）于近日收到了歐洲藥品管理局（以下簡稱“歐洲EMA”）的通知，TOFIDENCE（BAT1806，托珠單抗注射液）獲得歐洲EMA人用藥品委員會（以下簡稱“CHMP”）積極意見。CHMP建議歐盟委員會批準TOFIDENCE上市，用于治療類風濕性關節(jié)炎、多關節(jié)型幼年特發(fā)性關節(jié)炎、全身型幼年特發(fā)性關節(jié)炎和COVID-19。
現(xiàn)將相關情況公告如下：
一、藥品相關情況
藥品名稱：托珠單抗注射液
商品名稱：TOFIDENCE
適應癥：類風濕性關節(jié)炎、多關節(jié)型幼年特發(fā)性關節(jié)炎、全身型幼年特發(fā)性關節(jié)炎和COVID-19。
二、藥品其他相關情況
BAT1806（托珠單抗）注射液是百奧泰根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局、美國FDA、歐洲EMA生物類似藥相關指導原則開發(fā)的托珠單抗注射液。BAT1806（托珠單抗）注射液是一款靶向白介素-6受體（IL-6R）的重組人源化單克隆抗體，可與可溶性及膜結合型IL-6受體（sIL-6R和mIL-6R）特異性結合，并抑制由sIL-6R和mIL-6R介導的信號傳導。
百奧泰與Biogen于2021年4月簽署授權許可與商業(yè)化協(xié)議，將公司的BAT1806（托珠單抗）注射液在除中國地區(qū)（包括中國大陸、中國香港特別行政區(qū)、中國澳門特別行政區(qū)、中國臺灣地區(qū)）以外的全球市場的獨占的產品權益有償許可給Biogen，其產品編號為BIIB800。詳見公司于2021年4月9日在上海證券交易所網(wǎng)站（www.sse.com.cn）披露的《百奧泰關于與Biogen就BAT1806（托珠單抗）注射液簽署授權許可與商業(yè)化協(xié)議的公告》（公告編號：2021-024）。
BAT1806（托珠單抗）注射液于2023年1月獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局批準上市，中國注冊商品名稱為施瑞立®。施瑞立®是國內獲批的首 個托珠單抗生物類似藥，也是全球首 個托珠單抗生物類似藥。BAT1806（托珠單抗）注射液于2023年9月獲美國FDA批準上市，美國商品名稱為TOFIDENCE。TOFIDENCE是第一個由中國本土藥企自主研發(fā)、生產且獲得美國FDA上市批準的單克隆抗體藥物，也是美國FDA批準的首 款托珠單抗生物類似藥。
BAT1806（托珠單抗）注射液向歐洲EMA遞交的上市許可申請于2022年9月獲得受理。
三、風險提示及對公司影響
本次獲得CHMP積極意見，使得TOFIDENCE有望獲得歐洲EMA批準并為患者帶來新的治療選擇，將有望拓展公司國際化市場，進一步提升公司產品的國際影響力，有望對公司長期經營業(yè)績產生積極影響。
考慮到醫(yī)藥產品具有高科技、高風險、高附加值的特點，藥品的前期研發(fā)以及產品從研制、臨床試驗報批到投產的周期長，易受到技術、審批、政策等多方面因素的影響，未來產品市場競爭形勢均存在諸多不確定性，敬請廣大投資者謹慎決策，注意投資風險，公司將及時對后續(xù)進展情況履行信息披露義務。
特此公告。
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