隨著抗體藥物的應用越來越廣泛，并且在市場份額的占比越來越高，作為新一代抗體藥物--雙抗/三抗產品，被越來越多的公司所關注并開始布局此類產品的開發(fā)。而雙抗/三抗產品開發(fā)的難度明顯高于傳統(tǒng)的單抗。因此，智藥研習社策劃舉辦《抗體藥物CMC工藝開發(fā)及IND申報策略研習會》，將主要介紹抗體的工藝開發(fā)策略，涉及CMC上下游工藝開發(fā)及制劑開發(fā)、IND申報等模塊。
本次研習會，智藥研習社特別邀請到在生物藥領域擁有抗體CMC工藝開發(fā)、創(chuàng)新藥出海申報等方面有豐富經驗的行業(yè)專家，邀您一起共同探討和學習抗體產品研發(fā)及IND申報策略。如果您的團隊在抗體產品開發(fā)過程中遇到困難，可在線下與專家切磋交流。2024年5月31日-6月1日，我們期待在上海與您見面！
抗體藥物開發(fā)
主題：抗體藥物CMC工藝開發(fā)及IND申報策略研習會
時間：2024年5月31日-6月1日
地點：上海（具體地址另行通知）
研習會內容大綱
第一天
09:00-11:30【高表達細胞株構建與工藝開發(fā)策略】
11:30-12:00 答疑
13:15-15:15【抗體產品CMC策略】
15:30-17:30【生物制劑工藝開發(fā)與技術轉移】
【高表達細胞株構建與工藝開發(fā)策略】
1）抗體發(fā)現平臺介紹
2）高表達細胞株構建策略
3）大體積瞬轉工藝開發(fā)
4）細胞培養(yǎng)開發(fā)與放大工藝
5）中美IND申報CMC差異
【抗體產品CMC策略】
一、CMC策略的總體概述
二、CMC策略在產品開發(fā)中的作用
三、產品不同開發(fā)階段的CMC策略
四、CMC策略的實施案例
【生物制劑工藝開發(fā)與技術轉移】
第一部分：生物藥水針制劑處方開發(fā)
第二部分：生物藥高濃度預充針制劑處方開發(fā)
第三部分：生物藥凍干制劑處方開發(fā)
第四部分：生物藥制劑開發(fā)過程中質量控制
第五部分：生物藥水針制劑工藝放大和技術轉移
第六部分：生物藥凍干制劑工藝放大和技術轉移
第二天
09:00-11:30【雙/三抗產品CMC下游工藝開發(fā)控制策略】
11:30-12:00 答疑
13:30-16:30【創(chuàng)新藥IND中美歐澳申報策略】
16:30-17:00 答疑
【雙/三抗產品CMC下游工藝開發(fā)控制策略】
一、雙抗/三抗的工藝開發(fā)的基本工藝流程
二、區(qū)別于傳統(tǒng)單抗工藝開發(fā)的差異點及關注點
三、雙抗/三抗工藝開發(fā)過程中的難點及解決策略
四、雙抗工藝開發(fā)總結
【創(chuàng)新藥IND中美歐澳申報策略】
一、中、外（美歐澳）審評機構、制度、法規(guī)的異同對比
二、中美歐加快通道對比分析；
三、新藥開發(fā)策略和審評關注點
四、IND申報資料的準備和注意事項；
五、IND注冊策略：溝通交流會議對比分析
聽課人群：
Who is participating
1. 藥企總監(jiān)及以上高層管理人員。
2. 處于臨床前階段的創(chuàng)新藥立項、開發(fā)人員。
3. 抗體藥物工藝研發(fā)、生產開發(fā)、質量、注冊負責人。
4. 其他從事科研技術、項目管理、市場拓展、投融資等相關人員。
嘉賓講師簡介
王珙 成都恩沐生物 CMC負責人
王珙先后在中信國健、維亞生物、天境生物等知名生物藥研發(fā)及生產公司任職，歷任項目經理、純化經理、下游工藝開發(fā)高級經理等職，有近二十年的蛋白純化經驗，十年以上項目管理經驗，先后負責的多個項目獲得中美歐臨床批件，近些年一直深耕在雙抗及三抗工藝開發(fā)領域，對復雜抗體的工藝開發(fā)有著獨特的見解。目前就職于成都恩沐生物科技有限公司，作為CMC的總負責人，負責公司多個雙抗/三抗項目的CMC工藝開發(fā)（上下游及制劑），質量分析等工作，獨立負責的公司第一個三抗項目（First-in-class）于2021年底同時獲得中美雙報的IND批件。
陶維紅 溪長生物 首席執(zhí)行官
陶維紅，浙江大學碩士，上海交通大學生物學博士。陶博士有13+年生物制藥工業(yè)經驗，曾是多個單克隆抗體、融合蛋白等生物藥細胞株構建、CMC領域負責人；主持或參與過多個抗體、融合蛋白藥物項目IND申報、BLA申報；發(fā)表過生物制藥相關論文10余篇，并獲3項專利。
徐淑澤 奕安濟世 下游及ADC工藝開發(fā)總監(jiān)
徐淑澤先生在抗體和ADC藥物的工藝開發(fā)、技術轉移和生產制造方面擁有超過12年的工作經驗。他目前在杭州奕安濟世生物藥業(yè)擔任下游及ADC工藝總監(jiān)。在此之前，他先后就職于齊魯制藥和信達生物，領導了10多個項目的早期和晚期工藝開發(fā)工作，并擔任其中3個項目的CMC負責人，在產品整個生命周期內CMC策略的謀劃確立、優(yōu)化調整和落地實施方面具有豐富的實踐經驗。
劉永李 備德生物 工藝高級總監(jiān)
劉永李，現任職于上海備德生物醫(yī)藥技術有限公司，擔任工藝高級總監(jiān)。上海交通大學藥物制劑學碩士，曾任職于中科院上海藥物所、三生國健、上海藥明生物、上海臻上醫(yī)藥等國內外知名企業(yè)，擁有近20年生物制劑研發(fā)及臨床CMC技術轉移經驗。
徐娜 創(chuàng)新藥公司 藥政事務部總監(jiān)
徐老師，曾就職于國內外大型藥企，擁有十幾年法規(guī)事務和醫(yī)藥研發(fā)相關經驗。主要負責中國、美國和歐盟的IND/BLA藥品注冊申報。根據現行法規(guī)指導藥品開發(fā)策略，關注法規(guī)動向，預測發(fā)展趨勢，為決策者和客戶提供前瞻性建議?；陲L險評估現有的申報策略，為快速審批提供法規(guī)建議。制作高質量，符合藥監(jiān)當局的申報文件；申報過程中支持來自中國、美國和歐洲等藥監(jiān)當局的問題及其溝通。已獲得20多個藥品批件，包括生物制品和化藥。
聽課人群：
ADC藥物開發(fā)
1. 藥企總監(jiān)及以上高層管理人員。
2. 處于臨床前階段的創(chuàng)新藥立項、開發(fā)人員。
3. ADC藥物工藝研發(fā)、生產開發(fā)、質量、注冊負責人。
4. 其他從事科研技術、項目管理、市場拓展、投融資等相關人員。
如何報名
識別下方二維碼報名
1、會務費：3000元/人（三人成行，2800元/人）
2、參會權益：紙質課程資料1份、研討答疑、會務發(fā)票。
3、發(fā)票將在會議結束后統(tǒng)一安排開 票。
報名咨詢：17317575983（同微信）
備注：抗體研習會
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肖女士
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