近日，貝達藥業(yè)發(fā)布最新年報，2023年全年，其總營收24.56億元，同比增長3.35%；凈利潤3.48億元，增長139.33%；歸母扣非凈利潤為2.63億元，大幅增長768.85%。經歷了去年可怕的凈利潤下滑之后，貝達藥業(yè)通過調整策略，也得益于多款已上市產品的給力銷售，終于走出至暗時刻，重新步入增長正軌。
01
何以為繼
曾經的貝達藥業(yè)，僅靠一款埃克替尼就可以包打天下。但這樣“躺賺”的日子在進入創(chuàng)新藥時代后已一去不復返，迎接貝達藥業(yè)的是一段青黃不接的尷尬期。
好在這樣的尷尬并沒有持續(xù)太久，截至目前，貝達藥業(yè)已有另外4款產品獲批上市接力?？颂婺?。
恩沙替尼是第一個用于治療ALK陽性晚期非小細胞肺癌（NSCLC）的國產1類新藥，于2020年11月獲批。目前獲批的適應癥包括適用于此前接受過克唑替尼治療后進展的或者對克唑替尼不耐受的ALK陽性的局部晚期或轉移性NSCLC患者的治療、適用于ALK陽性的局部晚期或轉移性NSCLC患者的治療；用于ALK陽性的NSCLC術后輔助治療適應癥）已完成II-IIIB期受試者入組。
不過恩沙替尼無法復制埃克替尼的輝煌。
一是因為中國非小細胞肺癌ALK突變患者總量不多，二是因為競爭者日眾。目前，在我國上市的ALK抑制劑已達到7款，此外中國正在進行臨床試驗的ALK抑制劑還有10余款，恩沙替尼的處境不容樂觀。
國內ALK抑制劑競爭格局
圖片來源：長城國瑞證券研報
事實上，競爭者日眾這個問題，貝達藥業(yè)另一款重磅產品貝福替尼也同樣面臨。
甲磺酸貝福替尼（賽美納）是貝達藥業(yè)擁有的全新的、自主知識產權的國家1.1類創(chuàng)新藥，是一種新型的國產第三代強效、高選擇性的小分子口服EGFR-TKI，能夠同時結合EGFR敏感突變和T790M突變。于2018年12月從益方生物License-in，貝達藥業(yè)擁有大中華區(qū)的獨家權利。
2023年5月，貝福替尼順利獲批，適應癥為用于既往經EGFR-TKI治療出現(xiàn)疾病進展，并且伴隨EGFR T790M突變陽性的局部晚期或轉移性NSCLC患者的治療；2023年10月用于具有表皮生長因子受體外顯子19缺失或外顯子21（L858R）置換突變的局部晚期或轉移性NSCLC成人患者的一線治療適應癥也得到獲批。
目前，用于EGFR敏感突變陽性的IB-IIIB（T3N2M0）期伴有EGFR基因敏感突變NSCLC術后輔助治療和MCLA-129、甲磺酸貝福替尼膠囊聯(lián)合用藥的臨床試驗正在進行。
在此前一線和二線治療臨床研究中，貝福替尼均創(chuàng)下相同治療情景下PFS（無進展生存期）的新紀錄，已被寫入《IV期原發(fā)性肺癌中國治療指南（2023版）》等權威指南中。
盡管貝福替尼十分優(yōu)秀，但奈何市場格局已然十分擁擠。目前國內外已上市的非小細胞肺癌EGFR-TKI已超過10種，其中一代3個，二代2個，三代5個，四代1個。
雖然貝達藥業(yè)的?？颂婺崛匀徽加形覈鳨GFR-TKI市場較大的比重，但當前的格局中，第三代EGFR-TKI占主導地位，其中奧希替尼的強勢地位很難撼動。同樣作為第三代EGFR-TKI，貝福替尼的國產競爭對手還包括翰森制藥的阿美替尼和艾力斯的伏美替尼。阿美替尼背靠翰森制藥強大的銷售網絡，雖然未公布2023年銷售額，但從往年成績來看，銷售額在20億元以上；伏美替尼2023年的成績更是直接“爆炸”，達到了19.72億元，增長1.48倍。
面對如此強勁的對手，貝福替尼“壓力山大”。不過貝福替尼的優(yōu)勢在于，借助?？颂婺岬匿N售渠道加成，或許將后來居上也未可知。
國內EGFR-TKI競爭格局
圖片來源：長城國瑞證券研報
當然，恩沙替尼和貝福替尼面臨的競爭，雖然較當年?？颂婺岽蟮枚啵豢煞裾J的是這兩款產品都十分優(yōu)秀，只是時代的因素增加了些許不確定性而已。盡管存在這樣的不確定性，但短期內，這兩款產品將共同支撐起?？颂婺岜惶娲舻臓I收，成為貝達藥業(yè)的支柱。
那么，長遠來看，后續(xù)管線中，貝達藥業(yè)還有潛在“重磅”的品種嗎？
02
后續(xù)彈藥庫
除了恩沙替尼和貝福替尼外，伏羅尼布的前景也頗為可觀。
伏羅尼布（伏美納）是具有全新化學結構的新一代多靶點VEGFR/PDGFR抑制劑，可抑制腫瘤血管生成及生長，用于多種癌癥的治療。針對VEGFR、PDGFR、c-Kit、Flt-3、CSF1R等多靶點，伏羅尼布具有抗血管生成的顯著療效，并且能夠滿足靶點的特殊PK/PD要求，達到保留活性，降低毒性的目的。
此前，伏美納聯(lián)合依維莫司治療腎癌患者療效和安全性的II/III期研究CONCEPT在《歐洲癌癥雜志》發(fā)表。研究數據顯示，IRC評估的伏美納聯(lián)合依維莫司組中位PFS為10.0個月，顯著優(yōu)于依維莫司單藥組的6.4個月；聯(lián)合組、依維莫司單藥組的中位OS分別為30.4個月、25.4個月；伏美納聯(lián)合依維莫司的ORR達到24.8%，顯著高于依維莫司單藥組的8.3%，DCR達到84.2%，也顯著高于單藥組。
最終于2023年6月，伏羅尼布獲批上市，適應癥為與依維莫司聯(lián)合用于既往接受過酪氨酸激酶抑制劑治療失敗的晚期腎細胞癌（RCC）患者。
除腎癌領域，伏羅尼布在眼科疾病領域也表現(xiàn)出較強的潛力。
濕性年齡相關性黃斑變性是一種與老年相關的嚴重眼科疾病，該疾病主要影響60歲以上的老年人，因此相關藥物受到人口老齡化背景的需求驅動。2023年7月，貝達藥業(yè)與EyePoint共同申報的EYP-1901玻璃體內植入劑病理性近視脈絡膜新生血管（pmCNV）適應癥藥物臨床試驗申請已獲批準開展。
EYP-1901玻璃體內植入劑通過EyePoint專有的可生物降解的緩釋技術Durasert E將伏羅尼布注射進入玻璃體內，使伏羅尼布以可控且可耐受的方式持續(xù)地在眼部釋放。2023年12月，EYP-1901治療wAMD的II期臨床試驗DAVIO 2達到所有主要終點和次要終點：主要終點BCVA的變化對比阿柏西普對照組，EYP-1901劑量組（2mg和3mg）分別相差-0.3和-0.4個字母，達到了統(tǒng)計學上的非劣效結論；治療負擔（注射頻率）分別減少了89%和85%；65%和64%的受試者可以六個月內無需進行抗VEGF補救治療。
作為中國首 個用于治療腎細胞癌的國產1類靶向新藥，以及有望拓展至眼科領域相關適應癥，伏羅尼布很有想象力空間。
伏羅尼布的相關重點事件
圖片來源：長城國瑞證券研報
除了上述三款已上市產品，在貝達藥業(yè)近幾年用力“砸錢”之下，諸多管線的進展十分迅速。
2021-2023年，貝達藥業(yè)研發(fā)投入占營業(yè)收入的比例高達38.32%、41.12%及40.80%；2023年全年研發(fā)投入達10億元，增長2.53%。根據官網數據，貝達藥業(yè)共有16個處于臨床各階段的項目。
其中，BPI-16350已處于臨床III期。
BPI-16350是貝達藥業(yè)自主研發(fā)的全新的、擁有完全自主知識產權的CDK4/6抑制劑，擬單藥或與激素療法聯(lián)合，主要用于治療HR陽性/HER2陰性的晚期或轉移乳腺癌患者，還可能用于Rb+的其他癌癥的一、二線或聯(lián)合治療。
BPI-361175是第四代EGFR-TKI，擬治療攜帶EGFR C797S突變及其他EGFR相關突變的晚期非小細胞肺癌等實體瘤，已分別于2021年2月和11月獲國家藥監(jiān)局和美國FDA批準開展臨床試驗，正處于臨床I期。
此外，SHP2口服小分子抑制劑BPI-442096、TEAD棕櫚?；种苿〣PI-460372、BiDAC降解劑CFT8919都很有看點。
03
結語
就在一周以前，貝達藥業(yè)開了一場銷售團隊誓師會，貝達藥業(yè)董事長助理、丁列明之子丁師哲作了題為《貝達藥業(yè)未來展望》的主題報告。這份展望很大程度上能反應貝達藥業(yè)未來的戰(zhàn)略規(guī)劃，報告中提到，未來貝達藥業(yè)要動態(tài)平衡開源節(jié)流，引進可持續(xù)發(fā)展項目，維持并提升目前營收及市場份額，以大博大探索新領域，塑造有力生態(tài)環(huán)境。結合近段時間以來的一些大動作，我們似乎看到了貝達藥業(yè)的某種決心。但這份決心是什么，目前還不得而知。后續(xù)發(fā)展如何，藥渡還將持續(xù)關注。
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