近日，國家藥監(jiān)局藥審中心發(fā)布《按古代經典名方目錄管理的中藥復方制劑藥學申報資料撰寫指導原則（試行）》（以下簡稱《指導原則》，閱讀原文下載文件）。
圖片來源：CDE官網(wǎng)
據(jù)《指導原則》顯示，為促進按古代經典名方目錄管理的中藥復方制劑（以下簡稱中藥 3.1 類）的研發(fā)和注冊，按照《中藥注冊管理專門規(guī)定》《中藥注冊分類及申報資料要求》《古代經典名方中藥復方制劑簡化審批管理規(guī)定》《按古代經典名方目錄管理的中藥復方制劑藥學研究技術指導原則（試行）》的要求，根據(jù)其研究特點，指導申請人撰寫藥學申報資料，制定本技術指導原則。
基本原則為：
（一）符合相關管理規(guī)定和技術要求
中藥 3.1 類的研發(fā)應當符合此類藥物的相關管理規(guī)定和《按古代經典名方目錄管理的中藥復方制劑藥學研究技術指導原則（試行）》的要求，申報資料應當按照《中藥注冊分類及申報資料要求》及本技術指導原則撰寫。
（二）體現(xiàn)中藥 3.1 類的特點
中藥 3.1 類與中藥 1.1 類中藥復方制劑的藥學研究要求存在差異，應當按照國家發(fā)布的關鍵信息和古籍記載研制基準樣品，明確其關鍵質量屬性，以制劑質量與基準樣品質量基本一致為目標，研究確定制劑商業(yè)規(guī)模的生產工藝?；鶞蕵悠泛椭苿┑南嚓P信息涉及國家發(fā)布的關鍵信息的，原則上應當一致。按照國家發(fā)布的關鍵信息研制基準樣品和制劑的，無需提供已發(fā)布關鍵信息的考證研究資料?；鶞蕵悠泛椭苿┥a所用的飲片應當符合研究確定的飲片質量標準，其藥材應當來源于選定的產地并符合研究確定的藥材質量標準。
（三）全面反映藥學研究內容
申報資料是展示研究工作的載體，是藥品審評的基礎，應當完整全面、規(guī)范嚴謹、數(shù)據(jù)詳實、圖表清晰，能夠充分體現(xiàn)研究工作的科學性、邏輯性。
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