浙江天宇藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“公司”）全資子公司浙江諾得藥業(yè)有限公司（以下簡稱“諾得藥業(yè)”）于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）核準簽發(fā)的關于****維格列汀片（Ⅲ）、復方聚乙二醇電解質散（Ⅲ）的《藥品注冊證書》?，F將相關情況公告如下：
一、藥品情況
1、藥品基本情況
（1）藥品名稱：****維格列汀片（Ⅲ）
（英文名：Metformin Hydrochloride and Vildagliptin Tablets (Ⅲ)）
劑型：片劑
規(guī)格：每片含鹽酸****1000mg和維格列汀50mg
是否處方藥：是
申請事項：藥品注冊（境內生產）
注冊分類：化學藥品4類
藥品批準文號：國藥準字H20243644
藥品批準文號有效期：至2029年4月29日
（2）藥品名稱：復方聚乙二醇電解質散（Ⅲ）
（英文名：Polyethylene Glycol Electrolytes Power (Ⅲ)）
劑型：散劑
規(guī)格：本品為復方制劑，每袋含：聚乙二醇4000 64g，無水硫酸鈉5.7g，氯化鈉1.46g，氯化鉀0.75g，碳酸氫鈉1.68g
是否處方藥：是
申請事項：藥品注冊（境內生產）
注冊分類：化學藥品4類
藥品批準文號：國藥準字H20243621
藥品批準文號有效期：至2029年4月29日
2、藥物的其他情況：
（1）****維格列汀片（Ⅲ）：
適用于成人2型糖尿病患者：本品配合飲食和運動治療，用于****單藥治療達最大耐受劑量血糖仍控制不佳或正在接受維格列汀與****聯合治療。當穩(wěn)定劑量的胰島素聯合****治療血糖仍控制不佳時，本品可與胰島素聯合使用，配合飲食和運動治療，改善血糖控制。
根據國家藥監(jiān)局網站數據查詢，截至公告日，該制劑除諾得藥業(yè)外，國內生產商另有南京優(yōu)科制藥有限公司、齊魯制藥有限公司、揚子江藥業(yè)集團有限公司3 家企業(yè)。
據統(tǒng)計，2023年****維格列汀片在國內樣本醫(yī)院（包括城市公立醫(yī)院，城市社區(qū)醫(yī)院，縣級公立醫(yī)院，鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院）和城市實體藥店的銷售額約 0.53億元（數據來源于米內網）。
諾得藥業(yè)****維格列汀片（Ⅲ）于2023年1月獲得國家藥監(jiān)局受理，截止2024年4月末公司及子公司對該品種的累計研發(fā)投入約577.50萬元。
（2）復方聚乙二醇電解質散（Ⅲ）：
用于成人內窺鏡或放射檢查、結腸手術之前的患者結腸清潔準備。
根據國家藥監(jiān)局網站數據查詢，截至公告日，該制劑除諾得藥業(yè)外，國內生產商另有重慶華森制藥股份有限公司、湖南華納大藥廠股份有限公司、山東魯盛制藥有限公司3家企業(yè)。
據統(tǒng)計，2023年復方聚乙二醇電解質散（Ⅲ）在國內樣本醫(yī)院（包括城市公立醫(yī)院，城市社區(qū)醫(yī)院，縣級公立醫(yī)院，鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院）和城市實體藥店的銷售額約2.22億元（數據來源于米內網）。
諾得藥業(yè)復方聚乙二醇電解質散（Ⅲ）于2022年9月獲得國家藥監(jiān)局受理，截止2024年4月末公司及子公司對該品種的累計研發(fā)投入約441.98萬元。
二、對公司的影響及風險提示
公司產品****維格列汀片（Ⅲ）、復方聚乙二醇電解質散（Ⅲ）獲得國家藥監(jiān)局批件后可在境內生產、銷售，進一步豐富了公司的制劑品種，有望增加
公司制劑業(yè)務收入，有助于提升公司產品的市場競爭力，對公司的經營業(yè)績產生積極的影響。
同時，藥品未來的具體生產、銷售情況可能受到市場環(huán)境變化等因素影響，盈利水平具有不確定性，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風險。
特此公告。
浙江天宇藥業(yè)股份有限公司董事會
二〇二四年五月十日
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