尖峰集團子公司甲磺酸伊馬替尼獲得化學原料藥上市申請批準通知書

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來源：上海證券交易所

2024-05-15

近日，浙江尖峰集團股份有限公司（以下簡稱“本公司”）的全資子公司浙江尖峰藥業(yè)有限公司（以下簡稱“尖峰藥業(yè)”）收到國家藥品監(jiān)督管理局關于化學原料藥甲磺酸伊馬替尼的《化學原料藥上市申請批準通知書》。

近日，浙江尖峰集團股份有限公司（以下簡稱“本公司”）的全資子公司浙江尖峰藥業(yè)有限公司（以下簡稱“尖峰藥業(yè)”）收到國家藥品監(jiān)督管理局關于化學原料藥甲磺酸伊馬替尼的《化學原料藥上市申請批準通知書》（通知書編號：2024YS00386），現(xiàn)將相關情況公告如下：

一、化學原料藥的基本情況

化學原料藥名稱：甲磺酸伊馬替尼

化學原料藥注冊標準編號：YBY64442024包裝規(guī)格：10kg/桶

通知書編號：2024YS00386登記號：Y20190021162

生產(chǎn)企業(yè)名稱：浙江尖峰藥業(yè)有限公司

生產(chǎn)企業(yè)地址：浙江省金華市婺城區(qū)白湯下線高畈段58號

審批結論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關要求，批準本品注冊申請。生產(chǎn)工藝、質量標準和包裝標簽照所附執(zhí)行。

通知書有效期：至2029年5月9日

二、藥品研發(fā)及相關情況

甲磺酸伊馬替尼是伊馬替尼的甲磺酸鹽，伊馬替尼是一種具有抗腫瘤活性的酪氨酸激酶抑制劑。伊馬替尼與位于酪氨酸激酶（TK）內(nèi)的細胞內(nèi)袋結合，從而抑制ATP結合并阻止磷酸化和隨后的生長受體及其下游信號轉導途徑的活化。

截至本公告日，甲磺酸伊馬替尼在CDE原輔包登記信息平臺顯示狀態(tài)為“A”的企業(yè)共十三家，為石藥集團歐意藥業(yè)有限公司、江蘇豪森藥業(yè)集團有限公司等。

2020年3月，尖峰藥業(yè)向國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心遞交的甲磺酸伊馬替尼原料藥技術審評申請獲受理。近日尖峰藥業(yè)取得國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《化學原料藥上市申請批準通知書》，該原料藥在CDE原輔包登記信息平臺顯示狀態(tài)為“A”。

截至本公告日，甲磺酸伊馬替尼原料藥項目的研發(fā)總投入約為人民幣919.35萬元。

三、對公司的影響及風險提示

尖峰藥業(yè)已具備相應的生產(chǎn)線，本次獲得化學原料藥甲磺酸伊馬替尼的《化學原料藥上市申請批準通知書》，表明該原料藥已符合國家相關原料藥審評技術標準，可在國內(nèi)市場進行銷售，有助于拓展子公司的業(yè)務領域。

由于醫(yī)藥產(chǎn)品具有高科技、高風險、高附加值的特點，不僅藥品的前期研發(fā)及研制、報批到投產(chǎn)的周期長、投入大、環(huán)節(jié)多，而且藥品的生產(chǎn)和銷售也容易受到國家政策、市場環(huán)境變化等因素影響，具有較大不確定性。敬請廣大投資者注意投資風險。

特此公告

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