近日，浙江尖峰集團(tuán)股份有限公司（以下簡稱“本公司”）的全資子公司浙江 尖峰藥業(yè)有限公司（以下簡稱“尖峰藥業(yè)”）收到國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于化學(xué)原料藥鹽酸頭孢甲肟的《化學(xué)原料藥上市申請批準(zhǔn)通知書》（通知書編號： 2024YS00455），現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、化學(xué)原料藥的基本情況
化學(xué)原料藥名稱：鹽酸頭孢甲肟
化學(xué)原料藥注冊標(biāo)準(zhǔn)編號：YBY63622024
包裝規(guī)格：10kg/桶
通知書編號：2024YS00455
登記號：Y20190000921
生產(chǎn)企業(yè)名稱：浙江尖峰藥業(yè)有限公司
生產(chǎn)企業(yè)地址：浙江省金華市婺城區(qū)白湯下線高畈段 58 號
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定， 經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準(zhǔn)本品注冊申請。生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)簽照所附執(zhí)行。原料藥有效期 24 個月。
通知書有效期：至 2029 年 4 月 15 日
二、藥品研發(fā)及相關(guān)情況
本品適用于頭孢甲肟敏感的鏈球菌屬(腸球菌除外)、肺炎鏈球菌、消化球菌 屬、消化鏈球菌屬、大腸桿菌、檸檬酸桿菌屬、克雷白菌屬、腸桿菌屬、沙雷菌 屬、變形菌屬、流感嗜血桿菌、擬桿菌屬等引起的感染癥。
尖峰藥業(yè)根據(jù)國家仿制藥一致性評價的要求，開展注射用鹽酸頭孢甲肟質(zhì)量 與療效一致性評價研究，為滿足一致性評價相關(guān)質(zhì)量要求，原料藥同步進(jìn)行工藝 優(yōu)化。2019年9月，尖峰藥業(yè)向國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心遞交鹽酸頭孢 甲肟原料藥登記申請并獲受理。近日， 尖峰藥業(yè)取得國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的 《化學(xué)原料藥上市申請批準(zhǔn)通知書》，該原料藥在CDE原輔包登記信息平臺顯示 狀態(tài)為“A”。截至本公告日，鹽酸頭孢甲肟在CDE原輔包登記信息平臺顯示狀態(tài) 為“A”的企業(yè)共九家，為石藥集團(tuán)中諾藥業(yè)（石家莊）有限公司、桂林澳林制 藥有限責(zé)任公司等。
尖峰藥業(yè)已于 2024 年 4 月取得鹽酸頭孢甲肟注射劑仿制藥一致性評價的補(bǔ) 充申請批準(zhǔn)通知書，詳見 2024 年 4 月 25 日公司披露的《關(guān)于子公司獲得藥品補(bǔ) 充申請批準(zhǔn)通知書的公告》。截至本公告日，尖峰藥業(yè)在鹽酸頭孢甲肟原料藥及 注射劑一致性評價項目的研發(fā)總投入約為人民幣 851.11 萬元（未經(jīng)審計）。
三、對公司的影響及風(fēng)險提示
尖峰藥業(yè)已具備相應(yīng)的生產(chǎn)線，本次獲得化學(xué)原料藥鹽酸頭孢甲肟的《化學(xué) 原料藥上市申請批準(zhǔn)通知書》，表明該原料藥已符合國家相關(guān)原料藥審評技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，鹽酸頭孢甲肟原料的工藝優(yōu)化及注射劑仿制藥一致性評價獲得通過，有利于提升市場競爭力。
由于醫(yī)藥產(chǎn)品具有高科技、高風(fēng)險、高附加值的特點(diǎn)， 不僅藥品的前期研發(fā)及研制、報批到投產(chǎn)的周期長、投入大、環(huán)節(jié)多， 而且藥品的生產(chǎn)和銷售也容易 受到國家政策、市場環(huán)境變化等因素影響， 具有較大不確定性。敬請廣大投資者 注意投資風(fēng)險。
特此公告
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