近日，山東魯抗醫(yī)藥股份有限公司（以下簡稱“公司”）控股子公司山東魯抗醫(yī)藥集團賽特有限責(zé)任公司（以下簡稱“賽特公司”）收到國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的關(guān)于多索茶堿注射液（以下簡稱“該藥品”）的《藥品注冊證書》（批件號：2024S00910）?，F(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品證書基本信息
藥品名稱：多索茶堿注射液
劑型：注射劑
規(guī)格：10ml：0.1g
藥品批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字H20243777
藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)編號：YBH08482024
注冊分類：化學(xué)藥品4類
生產(chǎn)企業(yè)：山東魯抗醫(yī)藥集團賽特有限責(zé)任公司
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準(zhǔn)注冊，發(fā)給藥品注冊證書。
二、藥品研發(fā)及市場情況
多索茶堿是一種新型甲基黃嘌呤的衍生物，是一種支氣管擴張劑，可直接作用于支氣管，松弛支氣管平滑肌。通過抑制平滑肌細(xì)胞內(nèi)的磷酸二酯酶等作用，松弛平滑肌，從而達(dá)到抑制哮喘的作用。臨床應(yīng)用證明，多索茶堿具有半衰期長、平喘作用強、耐受性好的特點。治療效果優(yōu)于傳統(tǒng)茶堿類藥物，是一種具有良好臨床應(yīng)用前景的藥物。適用于治療支氣管哮喘和伴有支氣管痙攣成分的肺部疾病。
目前國內(nèi)共有48個多索茶堿注射液生產(chǎn)批文。截至本公告日，共有29家企業(yè)34個批文通過或視同通過仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價審批。根據(jù)藥智數(shù)據(jù)顯示，多索茶堿注射液2021-2023年全國醫(yī)院總銷售額分別約為6.09億元、6.01億元、22.65億元。
截至本公告披露日，賽特公司在該藥品的研發(fā)投入約為人民幣263.86萬元(未經(jīng)審計)。
三、對公司的影響及風(fēng)險提示
多索茶堿注射液獲得《藥品注冊證書》，標(biāo)志著該藥品視同通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。此次注冊證書的獲批，進(jìn)一步豐富了賽特公司的產(chǎn)品管線，提升了產(chǎn)品的市場競爭力。
公司高度重視藥品研發(fā)，并嚴(yán)格控制藥品研發(fā)、制造及銷售環(huán)節(jié)的質(zhì)量及安全，但藥品的生產(chǎn)和銷售容易受國家政策、市場環(huán)境等諸多因素的影響，存在不確定性，敬請廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險。
特此公告。
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