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諾華STAMP抑制劑新適應癥獲FDA優(yōu)先審評

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來源：求實藥社
  2024-08-02
7月29日，諾華宣布Scemblix治療新診斷費城染色體陽性慢性髓性白血病慢性期（Ph+ CML-CP）的上市申請獲FDA優(yōu)先審評。
       7月29日，諾華宣布Scemblix（asciminib，阿思尼布）治療新診斷費城染色體陽性慢性髓性白血病慢性期（Ph+ CML-CP）的上市申請獲FDA優(yōu)先審評。
      
Scemblix
      
       此次優(yōu)先審評是基于關鍵性III期ASC4FIRST研究的積極結果。ASC4FIRST是第一項也是目前唯一一項與獲批標準治療（即第一代和第二代TKI）進行隨機頭對頭比較的III期試驗。
       該研究是一項多中心、隨機、開放標簽、頭對頭臨床試驗（n=405），評估了Scemblix（80mg，每日1次）與研究者選擇的第一代或第二代TKI（伊馬替尼、尼洛替尼、達沙替尼或博舒替尼）治療新診斷Ph+CML-CP1成人患者的療效和安全性。研究的兩個主要終點是根據第48周達到主要分子應答（MMR）的患者比例，分別比較Scemblix與研究者選擇的TKI的療效和Scemblix與伊馬替尼（隨機分組前研究者選擇的TKI為伊馬替尼的患者組）的療效。
       結果顯示，該研究達到了兩個主要終點，結果具有臨床意義和統(tǒng)計學意義。具體數據為，在全分析人群（FAS）中，Scemblix組患者的MMR率優(yōu)于標準治療TKI組（67.7% vs. 49.0%，p<0.001）；與伊馬替尼組相比，Scemblix組患者的MMR率也明顯更高（69.3% vs. 40.2%，p<0.001）。
      
Scemblix
      
       與標準治療TKI相比，Scemblix顯示出良好的安全性和耐受性，不良事件（AE）和治療中止較少；未觀察到新的安全性信號。
       Scemblix是首個通過特異性靶向ABL豆蔻酰基口袋發(fā)揮作用的STAMP抑制劑，其設計具有高度特異性，最小化脫靶效應，與當前標準治療相比，其安全性和耐受性得到改善。2021年10月，Scemblix在美國獲批上市，用于治療接受過兩種或多種TKI治療或具有T315I突變的Ph+ CML-CP成人患者。
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